Glofitamab (2) – Columvi®

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.05.2025 – Zulassung: 10.04.2025
Beschluss 06.11.2025
Wirkstoff Glofitamab
Handelsname Columvi®
Pharm. Unternehmer Roche Pharma AG
G-BA Vorgangsnummer D-1206
ATC-Code L01FX28 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX)
ICD-10 Codes (AIS) C83.3Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Alpha-ID Codes (AIS) I114432Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder − Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von • Tisagenlecleucel, Axicabtagen ciloleucel, Lisocabtagen maraleucel und • einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder − Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Die Studie STARGLO ist eine noch laufende, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin verglichen wird.

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin vor.

b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin vor.

b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin vor.

Zugehörige Verfahren



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