Glecaprevir / Pibrentasvir (3) – Maviret®

Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahren

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.07.2021 – Zulassung: 22.06.2021
Beschluss 16.12.2021
Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir
Handelsname Maviret®
Pharm. Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-697
ATC-Code J05AP57 Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen (J05AP)
ICD-10 Codes (AIS) B18.2Chronische Virushepatitis C
Alpha-ID Codes (AIS) I29602Chronische Virushepatitis C
DDD Tagesdosis 3 oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten Hepatitis C (HCV)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Maviret wird bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Ledipasvir/Sofosbuvir
b) Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 2 oder 3 Sofosbuvir plus Ribavirin

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (DORA)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + kein Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Genetik/Mutationstyp
ZVT-Änderung 30.11.2021 – Auswertung des Stellungnahmeverfahrens

  • Klinische Studien
    • Dabei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung von Glecaprevir/Pibrentasvir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis unter 18 Jahren mit chronischen Hepatitis-C-Infektionen.

a) Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6

  • Zusatznutzen nicht belegt
  • Die vorgelegte einarmige Studie M16-123 (DORA) ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet; dies wäre allenfalls bei sehr großen Effekten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.
  • Mortalität
    • Es traten keine Todesfälle auf
  • Morbidität
    • Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) Wochen nach Therapieende wurde bei 59 (98,3%) der Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren (Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 oder 4) erreicht.
    • Die Ergebnisse der Kohorten 2 bis 4 der Studie M16-123 (DORA) liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie M16-123 (DORA) mittels Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Therapieende erhoben.
    • Es ergibt sich für Kinder mit HCV-Genotyp 1 oder 4 eine Änderung im Studienverlauf um -1,12 Punkte im Gesamtscore.
    • Aufgrund der nichtvergleichenden Daten sind die Ergebnisse jedoch nicht ausreichend interpretierbar.
  • Nebenwirkungen
    • In den Kohorten 2 bis 4 der Studie M16-123 (DORA) trat bei Kindern mit HCV-Genotyp 1 oder 4 ein Abbruch wegen UEs (1,7 %), jedoch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) auf.
  • Gesamtbewertung / Fazit
    • Die vorgelegte einarmige Studie M16-123 (DORA) ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet; dies wäre allenfalls bei sehr großen Effekten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.
    • Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) Wochen nach Therapieende wurde unter Glecaprivir/Pibrentasvir bei 98,3% der Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren (Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 oder 4) erreicht.
    • Die Ergebnisse der Kohorten 2 bis 4 der Studie M16-123 (DORA) liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapien Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir.
    • Die vorliegenden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht ausreichend interpretierbar.
    • Insgesamt kann auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen abgeleitet werden.

b) Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 2 oder 3

  • Zusatznutzen nicht belegt
  • Die vorgelegte einarmige Studie M16-123 (DORA) ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet; dies wäre allenfalls bei sehr großen Effekten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.
  • Mortalität
    • Es traten keine Todesfälle auf
  • Morbidität
    • Die Ergebnisse der Kohorten 2 bis 4 der Studie M16-123 (DORA) liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir.
    • Für Sofosbuvir plus Ribavirin wurden SVR12 und SVR 24 von 94,4 -100% beobachtet (siehe Beschluss des G-BA vom 21. Januar 2021). Große Effekte gegenüber der neubestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie können daher nicht angenommen werden.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie M16-123 (DORA) mittels Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Therapieende erhoben.
    • Es ergibt sich für Kinder mit HCV-Genotyp 2 oder 3 eine Änderung im Studienverlauf um -8,66 Punkte im Gesamtscore.
    • Aufgrund der nichtvergleichenden Daten sind die Ergebnisse jedoch nicht ausreichend interpretierbar.
  • Nebenwirkungen
    • Bei Kindern mit HCV-Genotyp 2 oder 3 traten keine SUEs oder Abbrüche wegen UEs auf.
  • Gesamtbewertung / Fazit
    • Die vorgelegte einarmige Studie M16-123 (DORA) ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet; dies wäre allenfalls bei sehr großen Effekten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.
    • Die Ergebnisse der Kohorten 2 bis 4 der Studie M16-123 (DORA) liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapien Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir.
    • Die vorliegenden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht ausreichend interpretierbar.
    • Insgesamt kann auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen abgeleitet werden.

Zugehörige Verfahren



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