Glecaprevir / Pibrentasvir (2) – Maviret®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie M16-123 (DORA) handelt es sich um eine offene, einarmige Studie zur Untersuchung von Glecaprevir/Pibrentasvir mit vorbehandelten und therapienaiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren.

a) Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6

• Ein Zusatznutzen von Glecaprevir/Pibrentasvir bei jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, mit Infektion von Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ist nicht belegt.
• Insgesamt kann auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen festgestellt werden.
• Morbidität - Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR = Sustained virological Response)
  • Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) nach Therapieende wurde in der Kohorte von allen Patienten erreicht.
  • Die Ergebnisse der Studie DORA liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir.
  • Für Ledipasvir/Sofosbuvir wurden SVR12 von 97,5 bis 100 % beobachtet (siehe Beschluss des G-BA vom 15. Februar 2018).
• Nebenwirkungen
  • Es traten keine Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten.
  • Ein schweres unerwünschtes Ereignis (Depression, CTCAE ≥ 3) wurde bei einem Patienten beobachtet.

b) Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 2 oder 3

• Ein Zusatznutzen von Glecaprevir/Pibrentasvir bei jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 ist nicht belegt.
• Insgesamt kann auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen festgestellt werden.
• Evidenz für die Beurteilung eines Zusatznutzens in ggf. von Ribavirin-Freiheit profitierenden Patientengruppen liegt jedoch nicht vor, so dass sich daraus kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergibt.
• Morbidität - Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR = Sustained virological Response)
  • Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) nach Therapieende wurde in der Kohorte von allen Patienten erreicht.
  • Die Ergebnisse der Studie DORA liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sofosbuvir (in Kombination mit Ribavirin).
  • Für Sofosbuvir plus Ribavirin wurden SVR12 von 96,4 bis 100 % beobachtet (siehe Beschluss des G-BA vom 15. Februar 2018).
• Nebenwirkungen
  • Es traten keine Todesfälle, schwere oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten.