Faricimab (3) – Vabysmo®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert im vorliegenden Anwendungsgebiet die beiden randomisierten kontrollierten Studien (RCT) BALATON und COMINO.
  • Bei beiden Studien handelt es sich um doppelblinde, multizentrische RCTs zum Vergleich von Faricimab gegenüber Aflibercept.
  • In die Studie BALATON wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines VAV und in die Studie COMINO infolge eines ZVV oder eines hemiretinalen Venenverschlusses eingeschlossen.

a) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV)

• Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine bewertbaren Daten vor.
• Gesamtbewertung
  • Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT BALATON vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird.
  • Im Rahmen der Studie BALATON erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen.
  • Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen.
  • Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Sehfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte.
  • Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie BALATON nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.

b) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV)

• Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine bewertbaren Daten vor.
• Gesamtbewertung
  • Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT COMINO vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird.
  • Im Rahmen der Studie COMINO erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen.
  • Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen.
  • Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Sehfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte.
  • Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie COMINO nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.