Faricimab (1) – Vabysmo®

• Klinische Studien
  • Bei den Studien RHINE und YOSEMITE handelt es sich randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien zum Vergleich von Faricimab gegenüber Aflibercept.

Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)

• Für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ ist der Zusatznutzen von Faricimab gegenüber Aflibercept nicht belegt.
• Mortalität
  • Für den Endpunkt Gesamtmortalität ergibt sich in der Studie RHINE ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Faricimab.
  • In der Studie YOSEMITE sowie in der Metaanalyse beider Studien zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Bestkorrigierte Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) - Verbesserung um ≥ 10 sowie ≥ 15 ETDRS-Buchstaben
  • Für den Endpunkt BCVA (Verbesserung um ≥ 10 sowie ≥ 15 ETDRS-Buchstaben) zeigt sich jeweils weder auf Einzelstudienebene noch in der Metaanalyse der beiden Studien RHINE und YOSEMITE ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - NEI VFQ-25 (Subskala Allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Für den Endpunkt Gesundheitszustand (erhoben über NEI VFQ-25, Subskala zum Allgemeinen Gesundheitszustand) zeigt sich jeweils weder auf Einzelstudienebene noch in der Metaanalyse der beiden Studien RHINE und YOSEMITE ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Lebensqualität - National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) – Summenscore
  • Für den Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels Summenscore des NEI VFQ-25) zeigt sich in der Metaanalyse der Studien RHINE und YOSEMITE sowie in beiden Einzelstudien jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - SUE, Abbruch wegen UE, okulare UE und okulare SUE
  • Für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE, okulare UE und okulare SUE zeigt sich in der Metaanalyse der Studien RHINE und YOSEMITE sowie in beiden Einzelstudien jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtbewertung / Fazit
  • Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
  • In der Kategorie Morbidität lässt sich ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Faricimab und Aflibercept in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe sowie im Gesundheitszustand ableiten.
  • In der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich für die mittels NEI VFQ-25 erhobene, visusbezogene Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Faricimab und der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept.
  • In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich für Faricimab gegenüber Aflibercept insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
  • In der Gesamtschau ergeben sich für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ auf Basis der vorgelegten Studien zu Jahr 1 für Faricimab weder Vor- noch Nachteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept.
  • Ein Zusatznutzen für Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept ist damit für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ nicht belegt.