Faricimab (2) – Vabysmo®
Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.10.2022 – Zulassung: 15.09.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 06.04.2023 |
| Wirkstoff | Faricimab |
| Handelsname | Vabysmo® |
| Pharm. Unternehmer | Roche Pharma AG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-886 |
| ATC-Code | S01LA09 Antineovaskuläre Mittel (S01LA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | H35.30Altersbedingte feuchte Makuladegeneration |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I129318Altersbedingte feuchte Makuladegeneration |
| Therapeutisches Gebiet | Augenerkrankungen Altersabhängige Makuladegeneration (AMD) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) | Ranibizumab oder Aflibercept |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (TENAYA, LUCERN) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT (off-label)) |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert im vorliegenden Anwendungsgebiet die beiden randomisierten kontrollierten Studien (RCT) TENAYA und LUCERNE.
- Bei beiden Studien handelt es sich um doppelblinde, multizentrische RCTs zum Vergleich von Faricimab gegenüber Aflibercept bei Patientinnen und Patienten ab 50 Jahren mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration.
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD)
- Für Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) ist der Zusatznutzen von Faricimab nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine bewertbaren Daten vor.
- Da in beiden Studien die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation für Aflibercept möglich ist, nicht vorgesehen war, werden aufgrund der resultierenden Ungleichheit zwischen den Behandlungsarmen in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier beide Studien nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
- Gesamtbewertung
- Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Faricimab (3) | Vabysmo® | Roche Pharma AG | Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses | 59.200–96.400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Faricimab (2) | Vabysmo® | Roche Pharma AG | Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration | 85.200–681.400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Faricimab (1) | Vabysmo® | Roche Pharma AG | Diabetisches Makulaödem | 190.000–241.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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