Esketamin (1) – Spravato®
Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2021 – Zulassung: 18.12.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 19.08.2021 aufgehoben |
| Befristung bis | 15.06.2023 |
| Wirkstoff | Esketamin |
| Handelsname | Spravato® |
| Pharm. Unternehmer | Janssen-Cilag GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-658 |
| ATC-Code | N06AX27 Andere Antidepressiva (N06AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | F32.1Mittelgradige depressive Episode, F32.2Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome, F32.3Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen, F33.1Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig mittelgradige Episode, F33.2Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig schwere Episode ohne psychotische Symptome, F33.3Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtig schwere Episode mit psychotischen Symptomen |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I2839Mittelgradige depressive Episode, I2840Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome, I2844Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen, I2862Rezidivierende depressive Störung als mittelgradige Episode, I2863Rezidivierende depressive Störung als schwere Episode mit psychotischen Symptomen, I91672Rezidivierende endogene Depression ohne psychotische Symptome |
| DDD Tagesdosis | 0.13 g parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Psychische Erkrankungen Depression |
| Grund des Verfahrens |
Erstbewertung
Aufgehoben durch: Esketamin (3) (21.09.2023) |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben | Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von: - einer Augmentation mit Lithium* oder Quetiapin retard* - einer Kombination mit einem zweiten Antidepressivum* - einer elektrokonvulsiven Therapie - einem Wechsel der antidepressiven Monotherapie auf eine andere Substanzklasse. * Als Add-On zu der zuletzt gegebenen antidepressiven Monotherapie |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (TRD3004) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + historischer Vergleich |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 20.07.2021 – Stellungnahmeverfahren, Anhörung |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert die beiden direkt vergleichenden, randomisierten klinischen Studien TRANSFORM-2 und TRANSFORM-3. Beide Studien untersuchen die Akutbehandlung mit Esketamin gegenüber Placebo, jeweils mit einem neu initiierten oralen Antidepressivum aus den Substanzklassen SSRI oder SNRI über eine Therapiedauer von 28 Tagen, zuzüglich Screening- und Nachbeobachtungsphasen.
Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben
- Für Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Es liegen keine Studien von Esketamin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Zusammenfassend können die Studien TRANSFORM-2 und TRANSFORM-3 zur Ableitung des Zusatznutzens aufgrund der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht herangezogen werden.
- Der vorgenommene Vergleich ist somit nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet.
Zugehörige Verfahren
| Esketamin (3) | Spravato® | Janssen-Cilag GmbH | Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI | 317.000–505.000 | 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen | |
| Esketamin (1) | Spravato® | Janssen-Cilag GmbH | Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI |
0
932.000–974.000 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben | |
| Esketamin (2) | Spravato® | Janssen-Cilag GmbH | Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie | 49.100–69.200 | 100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen |
<< Liste aller Beschlüsse