Epcoritamab (3) – Tepkinly®

Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.11.2024 – Zulassung: 22.09.2023
Beschluss 17.04.2025
Wirkstoff Epcoritamab
Handelsname Tepkinly®
Pharm. Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-1133
ATC-Code n.d.
ICD-10 Codes (AIS) C83.3Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Alpha-ID Codes (AIS) I114432Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen B-Zell-Lymphom (DLBCL / PMBCL)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Aufhebung Orphan-Status
Ursprünglicher Beschluss: Epcoritamab (1) (04.04.2024)
Regulatorischer Status Bedingte Zulassung (CMA)
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Tisagenlecleucel, − Axicabtagen-Ciloleucel, − Lisocabtagen maraleucel, − einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und − einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, − Tafasitamab + Lenalidomid und − Bestrahlung

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (GCT3013-01) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Patienten-Eignung
ZVT-Änderung 29.10.2024 – Stellungnahme der Fachgesellschaften

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie GCT3013-01 handelt es sich um eine einarmige, laufende Phase I/II-Studie bei Erwachsenen mit verschiedenen Krankheitsentitäten eines rezidivierten / refraktären (r/r) B-Zell-Lymphoms.

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen

  • Für Patientengruppe a) ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
  • Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem r/r DLBCL nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie, nicht belegt ist.

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen

  • Für Patientengruppe b) ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie ermöglicht aufgrund des einarmigen Studiendesigns keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
  • Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem r/r DLBCL nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie, nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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