Epcoritamab (2) – Tepkinly®

Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.09.2024 – Zulassung: 16.08.2024
Beschluss 06.03.2025
Wirkstoff Epcoritamab
Handelsname Tepkinly®
Pharm. Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-1106
ATC-Code n.d.
ICD-10 Codes (AIS) C82.0Follikuläres Lymphom Grad I, C82.1Follikuläres Lymphom Grad II, C82.2Follikuläres Lymphom Grad III, nicht näher bezeichnet, C82.3Follikuläres Lymphom Grad IIIa, C82.4Follikuläres Lymphom Grad IIIb, C82.7Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, C82.9Follikuläres Lymphom, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I116042Follikuläres Lymphom Grad 1, I116043Follikuläres Lymphom Grad 2, I116044Follikuläres Lymphom Grad 3, I116045Follikuläres Lymphom Grad 3a, I116046Follikuläres Lymphom Grad 3b, I116049Sonstige Typen des follikulären Lymphoms, I17968Follikuläres Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom (FL)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Regulatorischer Status Bedingte Zulassung (CMA)

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, - Lenalidomid + Rituximab, - Rituximab Monotherapie, - Mosunetuzumab, - Tisagenlecleucel

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (GCT3013-01) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich)

Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie

  • Ein Zusatznutzen von Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie ist somit nicht belegt.
  • Die Ergebnisse der einarmigen Studie ermöglichen keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • Daher ist ein Zusatznutzen von Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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