Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid (3) – Genvoya®

HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.11.2022 – Zulassung: 03.10.2022
Beschluss 20.04.2023
Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Handelsname Genvoya®
Pharm. Unternehmer Gilead Sciences GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-884
ATC-Code J05AR18 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 1 oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV-1 bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir/Ritonavir oder - Darunavir/Ritonavir
b) Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung
ZVT-Änderung 24.05.2022 – vor Dossiereinreichung, neuer wissenschaftliche Erkenntnisse

a) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind

  • Für therapienaive und therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren keine direkt vergleichenden Daten von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im vorliegenden Anwendungsgebiet gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Die einarmige Studie ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
  • Insgesamt kann auf der Grundlage der Studie GS-US-292-0106 sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind, kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
  • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

b) therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind

  • Für therapienaive und therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren keine direkt vergleichenden Daten von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im vorliegenden Anwendungsgebiet gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Die einarmige Studie ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
  • Insgesamt kann auf der Grundlage der Studie GS-US-292-0106 sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind, kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
  • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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