Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid (2) – Genvoya®

HIV-Infektion, 6 bis < 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.01.2018 – Zulassung: 08.12.2017
Beschluss 05.07.2018
Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Handelsname Genvoya®
Pharm. Unternehmer Gilead Sciences GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-334
ATC-Code J05AR18 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 1 E oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet:

• Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind.

Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren Atazanavir + Ritonavir + Abacavir + Emtricitabin oder Atazanavir + Ritonavir + Abacavir + Lamivudin oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin oder Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin
b) Vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren Individuelle antiretrovirale Therapie

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt
ZVT-Änderung 19.06.2018 – EBM - Leitlinen nach Stellungnahmeverfahren

  • Klinische Studien
    • Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

a) nicht antiretroviral vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 12 Jahren

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

b) antiretroviral vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 12 Jahren

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Zugehörige Verfahren



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