Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid (2) – Genvoya®

HIV-Infektion, 6 bis < 12 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.01.2018 – Zulassung: 08.12.2017
Beschluss 05.07.2018
Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Handelsname Genvoya®
Pharm. Unternehmer Gilead Sciences GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-334
ATC-Code J05AR18 Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen (J05AR)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 1 E oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wie folgt angewendet:

• Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind.

Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Patientengruppe Indikation ZVT
a)

Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Atazanavir plus Ritonavir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
a)

Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Atazanavir plus Ritonavir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder

Dolutegravir in Kombination mit Abacavir plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
a)

Nicht vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Atazanavir + Ritonavir + Abacavir + Emtricitabin oder Atazanavir + Ritonavir + Abacavir + Lamivudin

oder

Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin oder Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin
b)

Vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Individuelle antiretrovirale Therapie

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: )
ZVT-Änderung 19.06.2018 – EBM - Leitlinen nach Stellungnahmeverfahren

  • Klinische Studien
    • Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

a) nicht antiretroviral vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 12 Jahren

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

b) antiretroviral vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 12 Jahren

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Es wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Zugehörige Verfahren



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