Dostarlimab (3) – Jemperli®

Primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2025 – Zulassung: 15.01.2025
Beschluss 07.08.2025
Wirkstoff Dostarlimab
Handelsname Jemperli®
Pharm. Unternehmer GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-1155
ATC-Code L01FF07 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C54.1Bösartige Neubildung: Endometrium
Alpha-ID Codes (AIS) I27788Endometriumkarzinom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom (EC)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (RUBY) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
ZVT-Änderung 25.02.2025 – Neuer Therapiestandard

  • Klinische Studien
    • Die Studie Ruby ist eine noch laufende, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab mit Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo verglichen wird.

Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben

  • Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen mit pMMR, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Begründung:
  • Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
  • Gesamtbewertung
    • Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen mit pMMR, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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