Dostarlimab (1) – Jemperli®

Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.06.2021 – Zulassung: 21.04.2021
Beschluss 02.12.2021
Wirkstoff Dostarlimab
Handelsname Jemperli®
Pharm. Unternehmer GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-699
ATC-Code L01FF07 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C54.1Bösartige Neubildung: Endometrium
Alpha-ID Codes (AIS) I27788Endometriumkarzinom
DDD Tagesdosis 24 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom (EC)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Regulatorischer Status Bedingte Zulassung (CMA)
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Jemperli ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit dMMR/ MSI-H bei denen es, während oder nach einem Platin-basierten Regime, zu einer Progression der Erkrankung kommt Therapie nach ärztlicher Maßgabe* * Die Wirkstoffe Carboplatin und Paclitaxel stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Diese Arzneimittel sind jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (GARNET) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + historischer Vergleich)
ZVT-Änderung 01.11.2021 – Stellungnahmeverfahren, Ergänzung Paclitaxel

  • Klinische Studien
    • Die GARNET-Studie ist eine einarmige laufende Phase I Studie.
    • Bei der Studie ZoptEC handelt es sich um eine abgeschlossene randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie, in der Doxorubicin mit Zoptarelin verglichen wurde.

Erwachsene Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit dMMR/ MSI-H bei denen es, während oder nach einem Platin-basierten Regime, zu einer Progression der Erkrankung kommt

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Dostarlimab als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H, bei denen es, während oder nach einem Platinbasierten Regime, zu einer Progression der Erkrankung kommt, nicht belegt ist.
  • Mortalität
    • Patientenrelevante sekundäre Endpunkte werden in den Kategorien Gesamtüberleben, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben.
    • Die Ergebnisse aus der Studie GARNET allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Dostarlimab geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
  • Morbidität
    • Patientenrelevante sekundäre Endpunkte werden in den Kategorien Gesamtüberleben, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben.
    • Primäre Endpunkte der Studie stellen Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen sowie die Endpunkte Objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens dar.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Patientenrelevante sekundäre Endpunkte werden in den Kategorien Gesamtüberleben, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben.
  • Nebenwirkungen
    • Primäre Endpunkte der Studie stellen Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen sowie die Endpunkte Objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens dar.
  • Fazit
    • Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Dostarlimab als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit dMMR/ MSI-H bei denen es, während oder nach einem Platin-basierten Regime, zu einer Progression der Erkrankung kommt, nicht belegt ist.
    • Dostarlimab kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse