Dapagliflozin / Metformin (2) – Xigduo®

a) Zweifachkombination Dapagliflozin mit Metformin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird

• Für Patienten, die mit der Zweifachkombination aus Dapagliflozin mit Metformin behandelt werden, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
• Fazit
  • Zusammengenommen kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die für die Nutzenbewertung vorgelegten Studien DapaZu und D1690C00004 nicht geeignet sind für die Ableitung eines Zusatznutzens für die Zweifachkombination Dapagliflozin/Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
  • In der Studie DapaZu entspricht das vorgenommene Titrationsschema von Glimepirid im Kontrollarm nicht einer adäquaten patientenindividuellen Titration entsprechend den Empfehlungen der Leitlinien und Angaben der Fachinformation.
  • Laut Fachinformation ist eine Titration oberhalb von 4 mg/Tag Glimepirid nicht regelhaft, sondern bei Einzelfällen als Titrationsschritt vorzusehen, in der Studie wurde eine Titration oberhalb von 4 mg/Tag jedoch einem Großteil der Patienten vorgenommen.
  • Die Ergebnisse zu dem Endpunkt Hypoglykämien sind aufgrund des nicht adäquaten Titrationsschemas von Glimepirid sowie der ungleichen HbA1c-Werte der Patienten im Dapagliflozin- und Kontrollarm nicht mit ausreichender Sicherheit interpretierbar.
  • Auch die Ergebnisse der Studie D1690C00004 können aufgrund der methodischen Mängel nicht interpretiert werden.
  • Zusammengenommen sind die Studienergebnisse der beiden Studien aufgrund des Studiendesigns hochverzerrt und eine valide Interpretation der Endpunkte ist nicht möglich.
  • Aus diesem Grund stellt der G-BA fest, dass für Patienten, die mit der Zweifachkombination aus Dapagliflozin mit Metformin behandelt werden, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird, ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.