Ceritinib (3) – Zykadia®

• Klinische Studien
  • Die Studie ASCEND-4 ist die Zulassungsstudie von Ceritinib im vorliegenden Anwendungsgebiet. Es handelt sich um die einzige randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studie (RCT) mit Ceritinib im Anwendungsgebiet.
  • In die Studie ASCEND-4 wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium (Stadium IIIB oder IV) eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit Ceritinib oder mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie aus Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed oder Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed.
  • Zu Crizotinib im Vergleich mit diesem Brückenkomparator identifiziert der pharmazeutische Unternehmer die zwei Studien PROFILE 1014 und PROFILE 1029.
  • Bei diesen Studien handelt es sich jeweils um randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studien. In die Studien wurden nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium eingeschlossen.

a) Erwachsene Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)

• Zur Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Mangels verfügbarer RCTs wurden durch den pharmazeutischen Unternehmer drei für einen indirekten Vergleich von Ceritinib und Crizotinib relevante Studien identifiziert.
• Die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 sind für einen indirekten Vergleich aufgrund fehlender Vergleichbarkeit des Brückenkomparators nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Ceritinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
• Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Gesamtbewertung / Fazit
  • Aufgrund der Unterschiede im Brückenkomparator sind die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien ASCEND-4, PROFILE 1014 und PROFILE 1029 für einen indirekten Vergleich nicht geeignet.
  • Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ceritinib vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.