Brolucizumab (2) – Beovu®

• Klinische Studien
  • Bei den Studien KESTREL und KITE handelt es sich um randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien zum Vergleich von Brolucizumab gegenüber Aflibercept.
  • Basis der Nutzenbewertung sind die beiden doppelblinden, randomisierten, aktivkontrollierten Studien KESTREL und KITE sowie die Metaanalyse beider Studien zu Woche 52.

Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)

• Für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ ist der Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber Aflibercept nicht belegt.
• Mortalität
  • Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich sowohl auf Einzelstudienebene, als auch in der Metaanalyse der beiden Studien jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Bestkorrigierte Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) - Verbesserung um ≥ 10 sowie ≥ 15 ETDRS-Buchstaben
  • Für den Endpunkt BCVA (Verbesserung um ≥ 10 sowie ≥ 15 ETDRS-Buchstaben) zeigt sich jeweils weder auf Einzelstudienebene, noch in der Metaanalyse der beiden Studien ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Lebensqualität - National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) - Verbesserung um ≥ 15 Punkte
  • Für den Summenscore des NEI VFQ-25 (Verbesserung um ≥ 15 Punkte) zeigt sich auf Einzelstudienebene kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen; gleiches gilt für die Metaanalyse der Studien.
• Nebenwirkungen - UE, SUE, Abbruch wegen UE
  • Für die Gesamtraten UE, SUE sowie für Abbrüche wegen UE zeigen sich jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - intraokulare Entzündung (UE) und intraokulare Entzündung (SUE)
  • Für die Endpunkte intraokulare Entzündung (UE) und intraokulare Entzündung (SUE) zeigt sich weder auf Einzelstudienebene, noch in der Metaanalyse der Studien ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtbewertung / Fazit
  • Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität zu Woche 52 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
  • In der Kategorie Morbidität lässt sich zu Woche 52 ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Brolucizumab und Aflibercept in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe ableiten.
  • In der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich für die mittels NEI VFQ-25 erhobene, visusbezogene Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Brolucizumab und der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept.
  • In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich für Brolucizumab gegenüber Aflibercept insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
  • In der Gesamtschau ergeben sich für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ auf Basis der vorgelegten Studien zu Woche 52 für Brolucizumab weder Vor- noch Nachteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept.
  • Ein Zusatznutzen für Brolucizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept ist damit für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ nicht belegt.