Brolucizumab (1) – Beovu®
Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.03.2020 – Zulassung: 13.02.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 03.09.2020 aufgehoben |
| Befristung bis | 01.11.2023 |
| Wirkstoff | Brolucizumab |
| Handelsname | Beovu® |
| Pharm. Unternehmer | Novartis Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-514 |
| ATC-Code | S01LA06 Antineovaskuläre Mittel (S01LA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | H35.30Altersbedingte feuchte Makuladegeneration |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I129318Altersbedingte feuchte Makuladegeneration |
| DDD Tagesdosis | 0.04 E intravitreal |
| Therapeutisches Gebiet | Augenerkrankungen Altersabhängige Makuladegeneration (AMD) |
| Grund des Verfahrens |
Erstbewertung
Aufgehoben durch: Brolucizumab (3) (02.05.2024) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Beovu® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration | Ranibizumab oder Aflibercept |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert 5 randomisierte kontrollierte Studien (RCT) mit Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept oder Ranibizumab: SEE (C-10-083), OSPREY (C-12-006), HAWK (RTH258-C001), HARRIER (RTH258-C002) und TALON (CRTH258A2303).
- In der doppelt-blinden RCT SEE mit einer Studiendauer von 6 Monaten wurde ein Vergleich von Brolucizumab gegenüber Ranibizumab vorgenommen.
- In den Studien OSPREY, HAWK und HARRIER wurde ein Vergleich von Brolucizumab gegenüber Aflibercept vorgenommen.
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration
- Für Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
- Somit wurde in keiner der identifizierten Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechend der Fachinformation eingesetzt, so dass keine Daten vorliegen, aus denen der Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber Ranibizumab oder Aflibercept abgeleitet werden kann.
Zugehörige Verfahren
| Brolucizumab (3) | Beovu® | Novartis Pharma GmbH | Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration | 85.200–681.400 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Brolucizumab (2) | Beovu® | Novartis Pharma GmbH | Diabetisches Makulaödem | 190.000–241.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Brolucizumab (1) | Beovu® | Novartis Pharma GmbH | Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration |
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85.200–681.400 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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