Brivaracetam (3) – Briviact®

Fokale Anfälle bei Epilepsie, Zusatztherapie, 2 bis < 4 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.03.2022 – Zulassung: 24.02.2022
Beschluss 01.09.2022
Wirkstoff Brivaracetam
Handelsname Briviact®
Pharm. Unternehmer UCB Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-791
ATC-Code N03AX23 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.08Sonstige lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, G40.09Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, nicht näher bezeichnet, G40.1Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen fokalen Anfällen, G40.2Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen fokalen Anfällen, G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I3557Fokale Epilepsie, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert, I90702Fokal beginnender epileptischer Anfall, I91470Epilepsie mit komplexem fokalen Anfall, I91514Idiopathische lokalisationsbezogene Epilepsie
DDD Tagesdosis 0.1 g oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern von 2 bis < 4 Jahre mit Epilepsie.
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder im Alter von 2 bis < 4 Jahre mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, unter Berücksichtigung der Basis- und (der) Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel sowie der etwaig einhergehenden Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (N01266)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + kein Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie N01263 handelt es sich um eine 1-armige Phase-2a-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie.
    • Bei der Studie EP0065 handelt es sich um eine 1-armige Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Brivaracetam als 15-minütige Infusion und Bolusinfusion bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie.
    • Die Studie N01266 ist eine Langzeitstudie der klinischen Entwicklungsphase 3, in der unter anderem Kinder und Jugendliche eingeschlossen wurden, die zuvor bereits an anderen Studien mit Brivaracetam teilgenommen haben.

Kinder im Alter von 2 bis < 4 Jahre mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Es wurde keine relevante RCT für die Bewertung des Zusatznutzens identifiziert, in der Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen wurde.
  • Daher legt der pharmazeutische Unternehmer zu Brivaracetam die nichtvergleichende 1-armige Studie N01266 vor.
  • Da die 1-armige Studie N01266 keinen direkten Vergleich von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, sind die Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Brivaracetam nicht geeignet.
  • Hinzu kommt, dass nur 4 Patientinnen und Patienten der Studie N01266 bezüglich Alter und Anfallsart dem zu bewertenden Anwendungsgebiet entsprechen.

Zugehörige Verfahren



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