Brivaracetam (2) – Briviact®

Fokale Anfälle bei Epilepsie, Zusatztherapie, 4 bis < 16 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.08.2018 – Zulassung: 11.07.2018
Beschluss 17.01.2019
Wirkstoff Brivaracetam
Handelsname Briviact®
Pharm. Unternehmer UCB Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-371
ATC-Code N03AX23 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.08Sonstige lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, G40.09Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, nicht näher bezeichnet, G40.1Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen fokalen Anfällen, G40.2Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen fokalen Anfällen, G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I3557Fokale Epilepsie, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert, I90702Fokal beginnender epileptischer Anfall, I91470Epilepsie mit komplexem fokalen Anfall, I91514Idiopathische lokalisationsbezogene Epilepsie
DDD Tagesdosis 0.1 g oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Briviact® wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.

Das neu zu bewertende Anwendungsgebiet umfasst die Patientenpopulation der Kinder und Jugendlichen von 4 bis <16 Jahren.
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis < 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (Zusatztherapie) Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Eslicarbazepin¹, Gabapentin², Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin², Perampanel³, Topiramat, Valproinsäure⁴, Zonisamid² Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen. ¹Zulassung für Kinder über 6 Jahre ²Zulassung für Kinder ab 6 Jahren ³Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren ⁴Valproinsäure kommt für die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (N01263, N01266)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + kein Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • In der Studie N01263 wurden Kinder und Jugendliche mit Epilepsie im Alter von ≥1 Monat bis <16 Jahre mit fokalen oder generalisierten oder unbestimmten (unklar, ob fokal oder generalisiert) Anfällen untersucht, die mit mindestens einem bis maximal drei Antikonvulsiva behandelt wurden.
    • Die Phase III-Studie N01266 ist eine noch laufende Langzeitstudie.

Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis <16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie

  • Für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis <16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Somit wurden insgesamt keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
  • Kurzfassung der Bewertung
    • Im Rahmen der Nutzenbewertung wurden zwei einarmige Studien zu Brivaracetam vorgelegt.
    • Somit liegen für Brivaracetam keine vergleichenden Daten für die Zusatztherapie von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis <16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie) vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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