Brivaracetam (1) – Briviact®

Fokale Anfälle bei Epilepsie, ≥ 16 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2016 – Zulassung: 13.01.2016
Beschluss 04.08.2016
Wirkstoff Brivaracetam
Handelsname Briviact®
Pharm. Unternehmer UCB Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-208
ATC-Code N03AX23 Andere Antiepileptika (N03AX)
ICD-10 Codes (AIS) G40.08Sonstige lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, G40.09Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, nicht näher bezeichnet, G40.1Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen fokalen Anfällen, G40.2Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen fokalen Anfällen, G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I3557Fokale Epilepsie, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert, I90702Fokal beginnender epileptischer Anfall, I91470Epilepsie mit komplexem fokalen Anfall, I91514Idiopathische lokalisationsbezogene Epilepsie
DDD Tagesdosis 0.1 g oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene und Jugendliche Patienten ab 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (Zusatztherapie) Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz / Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den)Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (N01254)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (MTC)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • In die Nachbewertung durch das IQWiG (Addendum A16-38) wurden die Studien EP0008 und SP755 (hier jeweils die Studienarme mit 400 mg Lacosamid täglich) und die Brivaracetam-Studie N01254 in den indirekten Vergleich eingeschlossen.
    • Alle 3 Studien waren placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studien.

a) Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie

  • Ein Zusatznutzen von Brivaracetam ist nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer hat keine direkt vergleichende Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA (individuelle antiepileptische Zusatztherapie) vorgelegt, da in keiner Studie die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA umgesetzt wurde.
  • Unter Berücksichtigung aller angeführten Aspekte kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die vorgelegte Evidenz, insbesondere der indirekte Vergleich, nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet ist.

Zugehörige Verfahren



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