Apremilast (3) – Otezla®
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.11.2024 – Zulassung: 21.10.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 15.05.2025 |
| Wirkstoff | Apremilast |
| Handelsname | Otezla® |
| Pharm. Unternehmer | Amgen GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1124 |
| ATC-Code | L04AA32 Selektive Immunsuppressiva (L04AA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L40.0Psoriasis vulgaris |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I109655Plaque-Psoriasis |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Plaque-Psoriasis (PP) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg, für die eine systemische Therapie infrage kommt. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt | Adalimumab oder Etanercept oder Secukinumab oder Ustekinumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: keine Daten vorgelegt) |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legt die zulassungsbegründende Studie SPROUT vor, in der Apremilast bei Kindern und Jugendlichen über einen Zeitraum von 16 Wochen gegenüber Placebo verglichen wurde.
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt
- Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert für die Bewertung des Zusatznutzens von Apremilast keine vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Aufgrund des Fehlens des Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist die Studie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
- In der Gesamtschau kommt der G-BA daher zu dem Ergebnis, dass für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt, der Zusatznutzen für Apremilast gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau kommt der G-BA daher zu dem Ergebnis, dass für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt, der Zusatznutzen für Apremilast gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
| Apremilast (3) | Otezla® | Amgen GmbH | Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre | 360–430 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Apremilast (2) | Otezla® | Amgen GmbH | Morbus Behçet | 750–2.200 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Apremilast (1) | Otezla® | Celgene GmbH | Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis | 50.800–140.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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