Amivantamab (4) – Rybrevant®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2025 – Zulassung: 27.06.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 17.07.2025 |
| Befristung bis | 01.07.2026 |
| Wirkstoff | Amivantamab |
| Handelsname | Rybrevant® |
| Pharm. Unternehmer | Janssen-Cilag GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1161 |
| ATC-Code | L01FX18 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC und mit aktivierenden Exon20-Insertionsmutationen des EGFR; Erstlinientherapie | Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (PAPILLON) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
- Klinische Studien
- Für die Nutzenbewertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie PAPILLON zum Vergleich von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber Carboplatin und Pemetrexed vorgelegt.
Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC und mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht.
- Gesamtbewertung
- Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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