Amivantamab (1) – Rybrevant®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie CHRYSALIS handelt es sich um eine noch laufende, offene, nicht-randomisierte, multizentrische Studie.
  • Eingeschlossen wurden Erwachsene mit histologisch oder zytologisch betätigtem metastasiertem oder nicht resezierbaren NSCLC.

a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Der G-BA gelangt zu dem Ergebnis, dass für Amivantamab zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, die für eine weitere Chemotherapie infrage kommen, ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
• Mortalität
  • Aus den vorgelegten indirekten Vergleichen ergeben sich lediglich Ergebnisse zum Gesamtüberleben, jedoch nicht zu anderen patientenrelevanten Endpunkten.
  • Darüber hinaus sind die Effekte beim Endpunkt Gesamtüberleben nicht groß genug, als dass sie in der vorliegenden Datensituation nicht ausschließlich durch eine systematische Verzerrung erklärt werden können.
• Gesamtbewertung
  • Aufgrund von relevanten Unsicherheiten, die sich aus der Identifizierung und Vollständigkeit der Confounder, fehlenden Daten zu Patientencharakteristika und deren Auswirkung auf die Bildung der ausgewerteten Patientenpopulationen und auf die Adjustierung der Confounder ergeben, ist der im Dossier vorgelegte indirekte Vergleich für die Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab nicht geeignet.
  • Insgesamt sind die verbleibenden Unsicherheiten derart gravierend, dass die vorgelegten Vergleiche nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden können.
  • Davon unbenommen sind Ergebnisse zu nur einem patientenrelevanten Endpunkt nicht ausreichend.
  • Zusammen genommen sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten für die Nutzenbewertung nicht geeignet und lassen keinen adäquaten Vergleich von Amivantamab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu.

b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Mit dem Dossier wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.