Amivantamab (3) – Rybrevant®

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), vorbehandelt, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.02.2025 – Zulassung: 22.08.2024
Beschluss 17.07.2025
Wirkstoff Amivantamab
Handelsname Rybrevant®
Pharm. Unternehmer Janssen-Cilag GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1160
ATC-Code L01FX18 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0-1 Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel, Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen), Erhaltungstherapie
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2 Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie, Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (MARIPOSA-2) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Krankheitsstadium
ZVT-Änderung 13.08.2024 – Nach positiven Opinion (Zulassung)

  • Klinische Studien
    • Es handelt sich um eine laufende, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, in der Amivantamab in Kombination mit Lazertinib, Carboplatin und Pemetrexed (Arm A) sowie Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen werden.

a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Nutzenbewertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier keine direkt vergleichenden Studien von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt.
  • In der Gesamtschau liegen daher keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed ermöglichen.
  • Gesamtschau
    • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel bestimmt. Im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 wurden Patientinnen und Patienten mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed behandelt. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe a (ECOG PS 0–1). Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor.

b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Nutzenbewertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier keine direkt vergleichenden Studien von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt.
  • In der Gesamtschau liegen daher keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed ermöglichen.
  • Gesamtschau
    • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA verschiedene Chemotherapie(-Kombinationen) bestimmt. Die Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 entspricht zwar der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe b (ECOG-PS 2), jedoch wurden in die Studie nur Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0–1 eingeschlossen. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor.

Zugehörige Verfahren



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