Afatinib (3) – Giotrif®

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelhistologie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.05.2016 – Zulassung: 31.03.2016
Beschluss 20.10.2016
Wirkstoff Afatinib
Handelsname Giotrif®
Pharm. Unternehmer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-226
ATC-Code L01EB03 EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (L01EB)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
DDD Tagesdosis 40 mg oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Giotrif® als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt ist Docetaxel
b) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht angezeigt ist Best-Supportive-Care

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (LUX-Lung 8)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Patienten-Eignung

  • Klinische Studien
    • Es handelt sich dabei um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, in der Afatinib direkt mit Erlotinib bei der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Zweitlinientherapie angezeigt ist, verglichen wird.

a) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt ist

  • Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel nicht belegt.
  • Die Studie LUX-Lung 8 erlaubt keinen Vergleich von Afatinib mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel, zudem legt der pharmazeutische Unternehmer keine Evidenz vor, aus der sich eine therapeutische Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel im vorliegenden Anwendungsgebiet zuverlässig ableiten lässt.

b) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht angezeigt ist

  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Afatinib bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithelhistologie mit Progression unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist, legt der pU keine Daten vor.
  • Daher ist ein Zusatznutzen von Afatinib für diese Patientengruppe nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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