Vigabatrin (2) – Kigabeq®
Epilepsie, West-Syndrom, < 7 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2019 – Zulassung: 20.09.2018 |
|---|---|
| Beschluss | 19.12.2019 aufgehoben |
| Wirkstoff | Vigabatrin |
| Handelsname | Kigabeq® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Desitin Arzneimittel GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Orphalan SA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-472 |
| ATC-Code | N03AG04 Fettsäure-Derivate (N03AG) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G40.4Sonstige generalisierte Epilepsie und epileptische Syndrome |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I79443West-Syndrom |
| DDD Tagesdosis | 2 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom), West-Syndrom Epilepsie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Regulatorischer Status | PUMA |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre: - zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Kinder im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre, die unter infantilen Spasmen (West-Syndrom) leiden | Tetracosactid oder Glukokortikoide (Prednison, Prednisolon) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
Kinder im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre, die unter infantilen Spasmen (West-Syndrom) leiden
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
- Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht.
- Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung erfolgt, ob oder in welchem Ausmaß für den Wirkstoff Vigabatrin im Anwendungsgebiet „Kinder im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre, die unter infantilen Spasmen (West-Syndrom) leiden“ ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt: Kinder im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre, die unter infantilen Spasmen (West-Syndrom) leiden
- Zweckmäßige Vergleichstherapie: Tetracosactid oder Glukokortikoide (Prednison, Prednisolon)
Zugehörige Verfahren
| Vigabatrin (2) | Kigabeq® | Desitin Arzneimittel GmbH | Epilepsie, West-Syndrom, < 7 Jahre |
0
1.000–2.400 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben | |
| Vigabatrin (1) | Kigabeq® | Desitin Arzneimittel GmbH | Epilepsie, fokale Anfälle, < 7 Jahre |
0
7.300–14.500 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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