Vigabatrin (1) – Kigabeq®

Epilepsie, fokale Anfälle, < 7 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.07.2019 – Zulassung: 20.09.2018
Beschluss 19.12.2019 aufgehoben
Wirkstoff Vigabatrin
Handelsname Kigabeq®
Pharm. Unternehmer Dossier: Desitin Arzneimittel GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Orphalan SA
G-BA Vorgangsnummer D-471
ATC-Code N03AG04 Fettsäure-Derivate (N03AG)
ICD-10 Codes (AIS) G40.08Sonstige lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, G40.09Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit fokal beginnenden Anfällen, nicht näher bezeichnet, G40.1Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen fokalen Anfällen, G40.2Lokalisationsbezogene (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen fokalen Anfällen, G40.8Sonstige Epilepsien
Alpha-ID Codes (AIS) I3557Fokale Epilepsie, I85633Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert, I90702Fokal beginnender epileptischer Anfall, I91470Epilepsie mit komplexem fokalen Anfall, I91514Idiopathische lokalisationsbezogene Epilepsie
DDD Tagesdosis 2 g oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom), West-Syndrom Epilepsie
Grund des Verfahrens Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff)
Regulatorischer Status PUMA
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

- zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Patientengruppe Indikation ZVT
Kinder ab 1 Monat bis unter 7 Jahre, mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen sich alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden Eine patientenindividuelle Optimierung der antiepileptischen Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: )

  • Klinische Studien
    • Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt nach 5. Kapitel §§ 8 Abs.1 i.V.m. § 11 Abs.1 Satz 1 VerfO kein vollständiges Dossier eingereicht.

Kinder ab 1 Monat bis unter 7 Jahre, mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen sich alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden

  • Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
  • Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht. Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung erfolgt, ob oder in welchem Ausmaß für den Wirkstoff Vigabatrin im Anwendungsgebiet „Kinder im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden“ ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.

Zugehörige Verfahren

Vigabatrin (2) Kigabeq® Desitin Arzneimittel GmbH Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, West-Syndrom, < 7 Jahre 0
1.000–2.400 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Vigabatrin (1) Kigabeq® Desitin Arzneimittel GmbH Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, fokale Anfälle, < 7 Jahre 0
7.300–14.500 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben


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