Vedolizumab (2) – Entyvio®

Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.03.2022 – Zulassung: 31.01.2022
Beschluss 01.09.2022
Wirkstoff Vedolizumab
Handelsname Entyvio®
Pharm. Unternehmer Takeda GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-802
ATC-Code L04AG05 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A)
ICD-10 Codes (AIS) K51.0Ulzeröse (chronische) Pankolitis, K51.2Ulzeröse (chronische) Proktitis, K51.3Ulzeröse (chronische) Rektosigmoiditis, K51.4Inflammatorische Polypen des Kolons, K51.5Linksseitige Kolitis, K51.8Sonstige Colitis ulcerosa, K51.9Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I115712Chronische ulzeröse Pankolitis, I115938Linksseitige Kolitis, I26042Colitis ulcerosa, I5661Chronische Proktitis ulcerosa, I5664Chronische Rectosigmoiditis ulcerosa, I74949Colitis polyposa
DDD Tagesdosis 5.4 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcerosa / chronisische Pouchitis
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben Therapie nach ärztlicher Maßgabe

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt

  • Klinische Studien
    • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Vedolizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben, wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Damit liegen zur Bewertung des Zusatznutens von Vedolizumab im Vergleich zur bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vor. Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe.
  • In der Gesamtschau ist für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben, ein Zusatznutzen damit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Vedolizumab (2) Entyvio® Takeda GmbH Krankheiten des Verdauungssystems Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten 20–40 100% Zusatznutzen nicht belegt
Vedolizumab (1) Entyvio® Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcersosa, Morbus Crohn 16.100 100% Zusatznutzen nicht belegt


<< Liste aller Beschlüsse