Vedolizumab (1) – Entyvio®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert für Vedolizumab eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Induktion und der Remissionserhalt: GEMINI I [C13006]), bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder der TNFα-Antagonist Infliximab versagt haben.
  • Für die Patientengruppe d) begründet der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen für Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der Ergebnisse zweier randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien (Induktion und Remissionserhalt: GEMINI II [C13007]; Induktion: GEMINI III [C13011]).

a) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

• Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich ist für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet.
• Die Studiendesigns der vom pharmazeutischen Unternehmer im adjustierten indirekten Vergleich eingeschlossenen Studien und die daraus resultierenden Populationen sind nicht ausreichend ähnlich.
• Es liegen daher insgesamt keine geeigneten Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vedolizumab für die Patientengruppe a) vor. Der Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

b) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

• Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien zu Vedolizumab vs. Placebo und Adalimumab vs. Placebo sind aufgrund ihrer Studiendesigns und den daraus resultierenden unterschiedlichen Populationen nicht für einen adjustierten indirekten Vergleich geeignet.
• Die placebokontrollierte Studie C13006 ist für eine vergleichende Betrachtung des Nebenwirkungsprofils von Adalimumab und Vedolizumab nicht geeignet.
• Es liegen daher insgesamt keine geeigneten Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vedolizumab für die Patientengruppe b) vor. Der Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

c) Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

• Für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Für die Patientengruppe c) wird die Anerkennung eines Zusatznutzens von Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vom pharmazeutischen Unternehmer nicht beansprucht.
• Es liegen insgesamt keine geeigneten Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vedolizumab für die Patientengruppe c) vor. Der Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

d) Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

• Für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Die placebokontrollierten Studien sind für eine vergleichende Betrachtung der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils von Vedolizumab und den TNF-alpha-Antagonisten nicht geeignet.
• Die in den Placebostudien mit Vedolizumab beobachteten Effektstärken sind überwiegend gering ausgeprägt.
• Auch eine geringere Wirksamkeit gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann aufgrund der vorgelegten Studiendaten nicht ausgeschlossen werden.
• Es liegen daher insgesamt keine geeigneten Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vedolizumab für die Patientengruppe d) vor. Der Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.