Tralokinumab (2) – Adtralza®

Atopische Dermatitis, 12 bis < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.11.2022 – Zulassung: 14.10.2022
Beschluss 12.05.2023
Wirkstoff Tralokinumab
Handelsname Adtralza®
Pharm. Unternehmer LEO Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-888
ATC-Code D11AH07 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH)
ICD-10 Codes (AIS) L20.0Prurigo Besnier, L20.8Sonstiges atopisches (endogenes) Ekzem, L20.9Atopisches (endogenes) Ekzem, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I19541Neurodermitis, I28531Prurigo Besnier, I9918Atopische Dermatitis
DDD Tagesdosis 16.1 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Hauterkrankungen Atopische Dermatitis (AD)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen ab 12 bis 17 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Patientengruppe Indikation ZVT
Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden (TCS) und/oder topischen Calcineurininhibitoren (TCI))

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)

  • Klinische Studien
    • In der Studie ECZTRA 6 werden bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zwei unterschiedliche Tralokinumab-Dosierungen mit Placebo verglichen.

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen

  • Es wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Tralokinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Tralokinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommt, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
  • Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Tralokinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
  • Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Tralokinumab (2) Adtralza® LEO Pharma GmbH Hauterkrankungen Atopische Dermatitis, 12 bis < 18 Jahre 5.300–10.600 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tralokinumab (1) Adtralza® Leo Pharma A/S Hauterkrankungen Atopische Dermatitis 52.000 100% Zusatznutzen nicht belegt


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