Tralokinumab (1) – Adtralza®
Atopische Dermatitis
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.07.2021 – Zulassung: 17.06.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 06.01.2022 |
| Wirkstoff | Tralokinumab |
| Handelsname | Adtralza® |
| Pharm. Unternehmer | Leo Pharma A/S |
| G-BA Vorgangsnummer | D-710 |
| ATC-Code | D11AH07 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L20.0Prurigo Besnier, L20.8Sonstiges atopisches (endogenes) Ekzem, L20.9Atopisches (endogenes) Ekzem, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19541Neurodermitis, I28531Prurigo Besnier, I9918Atopische Dermatitis |
| DDD Tagesdosis | 16.1 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Atopische Dermatitis (AD) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen | Dupilumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- In beiden Studien wurde Placebo als Vergleichstherapie eingesetzt.
- Bei den Studien ECZTRA 3 und ECZTRA 7 handelt es sich um randomisierte, doppelblinde Studien, die eine Therapie mit Tralokinumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie infrage kommt, untersuchen.
Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen
- Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen, ist der Zusatznutzen für Tralokinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Tralokinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie infrage kommt, liegen keine geeigneten Daten vor. Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Tralokinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Tralokinumab (2) | Adtralza® | LEO Pharma GmbH | Atopische Dermatitis, 12 bis < 18 Jahre | 5.300–10.600 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tralokinumab (1) | Adtralza® | Leo Pharma A/S | Atopische Dermatitis | 52.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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