Toripalimab (2) – Loqtorzi®
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.01.2026 – Zulassung: 19.09.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 02.07.2026 |
| Wirkstoff | Toripalimab |
| Handelsname | Loqtorzi® |
| Pharm. Unternehmer | LEO Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1273 |
| ATC-Code | L01FF13 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C15.0Bösartige Neubildung: Zervikaler Ösophagus, C15.1Bösartige Neubildung: Thorakaler Ösophagus, C15.2Bösartige Neubildung: Abdominaler Ösophagus, C15.3Bösartige Neubildung: Ösophagus, oberes Drittel, C15.4Bösartige Neubildung: Ösophagus, mittleres Drittel, C15.5Bösartige Neubildung: Ösophagus, unteres Drittel, C15.8Bösartige Neubildung: Ösophagus, mehrere Teilbereiche überlappend, C15.9Bösartige Neubildung: Ösophagus, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I113992Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, I134243Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend, I25397Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus, I25398Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus, I25399Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus, I29934Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus, I29935Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus, I29936Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie | - Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder - Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10) |
| b) | Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie | Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- JUPITER-06 ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige, placebokontrollierte, multizentrische Phase III-Studie, in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel verglichen wurde.
a) Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Die Daten der Studie JUPITER-06 sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel nicht geeignet. Die Vergleichstherapie der Studie war die Kombination aus Cisplatin und Paclitaxel. Dies entspricht nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für Patientenpopulation b). Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie für beide Patientenpopulationen nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor.
b) Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Die Daten der Studie JUPITER-06 sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel nicht geeignet. Die Vergleichstherapie der Studie war die Kombination aus Cisplatin und Paclitaxel. Dies entspricht nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, weder für Patientenpopulation a) noch für Patientenpopulation b). Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie für beide Patientenpopulationen nicht umgesetzt und es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor.
Zugehörige Verfahren
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