Toripalimab (1) – Loqtorzi®
Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.01.2026 – Zulassung: 19.09.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 02.07.2026 |
| Befristung bis | 15.01.2027 |
| Wirkstoff | Toripalimab |
| Handelsname | Loqtorzi® |
| Pharm. Unternehmer | LEO Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1272 |
| ATC-Code | L01FF13 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C11.0Bösartige Neubildung: Obere Wand des Nasopharynx, C11.1Bösartige Neubildung: Hinterwand des Nasopharynx, C11.2Bösartige Neubildung: Seitenwand des Nasopharynx, C11.3Bösartige Neubildung: Vorderwand des Nasopharynx, C11.8Bösartige Neubildung: Nasopharynx, mehrere Teilbereiche überlappend, C11.9Bösartige Neubildung: Nasopharynx, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I102584Bösartige Neubildung der Choane, I104484Bösartige Neubildung der Tonsilla pharyngea, I104485Bösartige Neubildung des Ostium pharyngeum der Tuba auditiva, I106103Bösartige Neubildung des Daches des Nasenrachenraums, I106110Bösartige Neubildung des Nasenrachenraums, I134266Nasopharynxkarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem, oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom; Erstlinienbehandlung | Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse aus der abgeschlossenen, doppelblinden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie JUPITER-02 zum Vergleich von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin vor.
Erwachsene mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom; Erstlinienbehandlung
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Somit liegen insgesamt keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor.
- Fazit
- Die vorgelegten Daten der Studie JUPITER-02 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der für den vorliegenden Beschluss bestimmten zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht.
- Ein Zusatznutzen von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung des rezidivierenden, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms bei Erwachsenen ist daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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