Tixagevimab / Cilgavimab (2) – Evusheld®
COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.05.2023 – Zulassung: 25.03.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 02.11.2023 |
| Wirkstoff | Tixagevimab/Cilgavimab |
| Handelsname | Evusheld® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-944 |
| ATC-Code | J06BD03 Antivirale monoklonale Antikörper (J06BD) |
| ICD-10 Codes (AIS) | Z29.1Immunprophylaxe, Z29.9Prophylaktische Maßnahme, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20305Prophylaktische Maßnahme, I32424Vorbeugende Immuntherapie |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten COVID-19 |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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EVUSHELD wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die gemäß § 2 Absatz 1 Covid-19-Vorsorgeverordnung einen Anspruch auf Versorgung mit diesem Arzneimittel haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 | Beobachtendes Abwarten |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
- Klinische Studien
- Bei der Studie PROVENT (Beobachtungszeitraum November 2020 – Februar 2023) handelt es sich um eine doppelblinde RCT zum Vergleich einer COVID-19 Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber Placebo bei zu Studienbeginn ungeimpften, erwachsenen Personen, die gemäß prädefinierten Einschlusskriterien ein erhöhtes Risiko für ein unzureichendes Impfansprechen oder für eine SARS-CoV-2-Infektion aufweisen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- In der Gesamtschau lassen sich auf Basis der vorgelegten Studienergebnisse keine Aussagen zum Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation treffen, da unklar bleibt, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogene Studienteilpopulation der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation entspricht.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau lassen sich auf Basis der vorgelegten Studienergebnisse keine Aussagen zum Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation treffen, da unklar bleibt, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogene Studienteilpopulation der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation entspricht. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Tixagevimab / Cilgavimab (2) | Evusheld® | AstraZeneca GmbH | COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre | n.d. | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tixagevimab / Cilgavimab (1) | Evusheld® | AstraZeneca GmbH | COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 12 Jahre | n.d. | 100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen |
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