Tirzepatid (2) – Mounjaro®
Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2026 – Zulassung: 22.01.2026 |
|---|---|
| Beschluss | 20.08.2026 |
| Wirkstoff | Tirzepatid |
| Handelsname | Mounjaro® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1301 |
| ATC-Code | A10BX16 Andere Antidiabetika, exkl. Insuline (A10BX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | E11.01Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E11.11Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E11.20Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.21Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.30Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.31Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.40Diabetes mellitus, Typ 2: Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.41Diabetes mellitus, Typ 2: Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.50Diabetes mellitus, Typ 2: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.51Diabetes mellitus, Typ 2: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.60Diabetes mellitus, Typ 2: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.61Diabetes mellitus, Typ 2: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.72Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E11.73Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E11.74Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E11.75Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E11.80Diabetes mellitus, Typ 2: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.81Diabetes mellitus, Typ 2: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.90Diabetes mellitus, Typ 2: Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.91Diabetes mellitus, Typ 2: Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.01Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E12.11Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E12.20Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.21Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.30Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.31Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.40Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.41Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.50Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.51Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.60Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.61Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.72Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E12.73Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E12.74Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E12.75Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E12.80Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.81Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.90Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.91Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet Mehr anzeigen >> |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111702Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie, I111707Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen, I115660Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom, I119462Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition), I133534MODY (Maturity onset diabetes of young people) mit peripherer vaskulärer Komplikation, entgleist, I133535MODY (Maturity onset diabetes of young people) mit Komplikation, entgleist, I135045MODY (Maturity onset diabetes of young people) ohne Komplikation, entgleist, I135047MODY (Maturity onset diabetes of young people) mit multiplen Komplikationen, entgleist, I135048MODY (Maturity onset diabetes of young people) mit diabetischem Fußsyndrom, entgleist, I99009Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma, I99030Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation, I99034Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen, I99037Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation, I99055Hypoglykämischer Schock bei Typ-2-Diabetes mellitus, I99192Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose, I99238Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | vertraulicher Erstattungsbetrag |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Mounjaro ist angezeigt zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
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| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
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Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben |
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von: o Metformin + Basalinsulin [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin degludec oder Insulin detemir oder Insulin glargin)] o Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid o Metformin + Dapagliflozin oder Empagliflozin o Basalinsulin [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin degludec oder Insulin detemir oder Insulin glargin)] + Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid o Basalinsulin [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin degludec oder Insulin detemir oder Insulin glargin)] + Metformin + Dapagliflozin oder Empagliflozin o Eskalation der Insulintherapie [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin detemir, Insulin glargin, Insulin degludec, Insulin aspart, Insulin glulisin, Insulin lispro)]: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Liraglutid oder Dulaglutid oder Dapagliflozin oder Empagliflozin |
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Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben |
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von
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Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben |
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von: o Metformin + Basalinsulin [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin degludec oder Insulin detemir oder Insulin glargin)] o Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid o Metformin + Dapagliflozin oder Empagliflozin o Basalinsulin [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin degludec oder Insulin detemir oder Insulin glargin)] + Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid o Basalinsulin [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin degludec oder Insulin detemir oder Insulin glargin)] + Metformin + Dapagliflozin oder Empagliflozin o Eskalation der Insulintherapie [Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin detemir, Insulin glargin, Insulin degludec, Insulin aspart, Insulin glulisin, Insulin lispro)]: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Liraglutid oder Dulaglutid oder Dapagliflozin oder Empagliflozin |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie.
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier keine geeignete Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Tirzepatid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In dieser Studie wurde in beiden Armen die Vortherapie mit Metformin und / oder Basalinsulin fortgeführt und durfte ausschließlich beim Auftreten von Hyperglykämien eskaliert werden.
- Das Fortführen einer unzureichenden antidiabetischen Therapie entspricht hierbei nicht der Umsetzung der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier wird diese Studie aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Zugehörige Verfahren
| Tirzepatid (2) | Mounjaro® | Lilly Deutschland GmbH | Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre | 300–390 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tirzepatid (1) | Mounjaro® | Lilly Deutschland GmbH | Diabetes mellitus Typ 2 | 1.461.000–2.021.000 | 23% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen |
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