Ticagrelor (1) – Brilique®
Prävention atherothrombotischer Ereignisse
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.01.2011 – Zulassung: 03.12.2010 |
|---|---|
| Beschluss | 15.12.2011 |
| Wirkstoff | Ticagrelor |
| Handelsname | Brilique® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-001 |
| ATC-Code | B01AC24 Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin (B01AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | I21.0Akuter transmuraler Myokardinfarkt der Vorderwand, I21.1Akuter transmuraler Myokardinfarkt der Hinterwand, I21.2Akuter transmuraler Myokardinfarkt an sonstigen Lokalisationen, I21.3Akuter transmuraler Myokardinfarkt an nicht näher bezeichneter Lokalisation, I21.9Akuter Myokardinfarkt, nicht näher bezeichnet, I22.0Rezidivierender Myokardinfarkt der Vorderwand, I22.1Rezidivierender Myokardinfarkt der Hinterwand, I22.8Rezidivierender Myokardinfarkt an sonstigen Lokalisationen, I22.9Rezidivierender Myokardinfarkt an nicht näher bezeichneter Lokalisation, I24.9Akute ischämische Herzkrankheit, nicht näher bezeichnet, I25.20Alter Myokardinfarkt: 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend, I25.21Alter Myokardinfarkt: 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend, I25.21Alter Myokardinfarkt: 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I10921Seitenwandinfarkt des Herzens, I111603Vorderwandmyokardinfarkt, I26801Akuter Myokardinfarkt, I26809Akuter transmuraler Myokardinfarkt der Hinterwand, I26824Rezidivierender Myokardinfarkt der Vorderwand, I26829Rezidivierender Myokardinfarkt der Hinterwand, I26839Rezidivierender Myokardinfarkt der Seitenwand, I30837Akutes Koronarsyndrom, I4938Akuter transmuraler Myokardinfarkt, I85542Akuter Rezidivinfarkt, I86827Alter Myokardinfarkt, 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend, I86828Alter Myokardinfarkt, 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend, I86828Alter Myokardinfarkt, 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend |
| DDD Tagesdosis | 0.18 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Herz-Kreislauf-Erkrankungen Akutes Koronarsyndrom (ACS), Prävention atherothrombotischer Ereignisse |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Brilique gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS) ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI]), und zwar sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) / erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) | Clopidogrel + ASS |
| b) | Erwachsene medikamentös behandelte Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) | Clopidogrel + ASS |
| c) | Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention | Prasugrel + ASS |
| d) | Erwachsene Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer Bypass-Operation | ASS-Monotherapie |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (PLATO) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Patienten-Eignung, Sonstiges |
- Klinische Studien
- Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Ticagrelor gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis der vom IQWiG erstellten Nutzenbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen.
a) Instabile Angina pectoris (IA)/Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
- Für die instabile Angina pectoris (IA) und den Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) liegt ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.
b) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), medikamentös behandelt: Behandlungsdauer
- Für die Indikationen STEMI, medikamentös behandelt und STEMI mit aortokoronarer Bypass-Operation ist kein Zusatznutzen belegt.
c) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), perkutane Koronarintervention
- Für die Indikation STEMI mit perkutaner Koronarintervention ist kein Zusatznutzen belegt mit Ausnahmen sowohl für die Gruppe der Patienten über 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen, als auch für Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese.
- In dieser Indikation wird darüber hinaus auch für Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
- In der Indikation STEMI mit perkutaner Koronarintervention wird für die Gruppe der Patienten ≥ 75 Jahre, die nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel infrage kommen, ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
d) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), aortokoronare Bypass-Operation
- Für die Indikationen STEMI, medikamentös behandelt und STEMI mit aortokoronarer Bypass-Operation ist kein Zusatznutzen belegt.
Zugehörige Verfahren
| Ticagrelor (2) | Brilique® | AstraZeneca GmbH | Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und hohem Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis | 105.000 | 100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen | |
| Ticagrelor (1) | Brilique® | AstraZeneca GmbH | Prävention atherothrombotischer Ereignisse | 220.000–269.000 | 82% Beleg für beträchtlicher Zusatznutzen |
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