Teriflunomid (2) – Aubagio®
Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 10–17 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2021 – Zulassung: 18.06.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 20.01.2022 |
| Wirkstoff | Teriflunomid |
| Handelsname | Aubagio® |
| Pharm. Unternehmer | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-700 |
| ATC-Code | L04AK02 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G35.10Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.11Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.9Multiple Sklerose, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I98549Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, I99339Multiple Sklerose |
| DDD Tagesdosis | 14 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | ZVT-Änderung Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Kinder und Jugendliche von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist | Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 26.05.2020 – Präzisierung der ZVT durch G-BA |
Kinder und Jugendliche von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Teriflunomid zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Gesamtbewertung
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Teriflunomid (2) | Aubagio® | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 10–17 Jahre | 350–1.200 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Teriflunomid (1) | Aubagio® | Sanofi-aventis groupe/Genzyme GmbH | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose | 85.000–105.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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