Tenofoviralafenamid (2) – Vemlidy®
Chronische Hepatitis B, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2018 – Zulassung: 09.01.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 22.03.2019 |
| Wirkstoff | Tenofoviralafenamid |
| Handelsname | Vemlidy® |
| Pharm. Unternehmer | Gilead Sciences GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-394 |
| ATC-Code | J05AF13 Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (J05AF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B18.0Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus, B18.11Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1, B18.12Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2, B18.13Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3, B18.19Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I100035Chronische Virushepatitis B, I126275Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1, I126279Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2, I126287Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3, I29600Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus |
| DDD Tagesdosis | 25 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Hepatitis B / Hepatitis D (HBV / HDV) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Ablauf Befristung
Ursprünglicher Beschluss: Tenofoviralafenamid (1) (21.09.2017) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B | (Peg-)Interferon alfa oder Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| b) | Therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B | Patientenindividuelle Therapie, unter Auswahl von (Peg-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Lamivudin und Telbivudin |
| c) | Therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B | Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| d) | Therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B | Tenofovirdisoproxil |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
4 (GS 108, GS 108-C, GS 110, GS 110-C) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
ja |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Alter |
- Klinische Studien
- Zum Nachweis des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer Interimsergebnisse der randomisierten, doppelblinden und multizentrischen klinischen Studien GS108, GS108-C, GS110 und GS110-C vor.
- Bei diesen Studien handelt es sich um zulassungsrelevante Untersuchungen zum Vergleich von Tenofoviralafenamid mit Tenofovirdisoproxil bei therapienaiven und therapieerfahrenen erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion mit positivem (GS110/-C) bzw. negativem (GS108/-C) HBe-Antigen-Nachweis.
b) therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B
- Für therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine relevanten Daten vor.
- In die Studien GS108, GS108-C, GS110 und GS110-C wurden zwar auch therapieerfahrene Patienten eingeschlossen, allerdings wurde die patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patienten nicht umgesetzt.
- Es lässt sich daher aus den vorliegenden Daten kein Zusatznutzen ableiten.
c) therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B
- Für therapienaive und therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Patientenpopulationen c) und d) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt.
- In der Recherche des pharmazeutischen Unternehmers konnte keine relevanten Studien identifiziert werden, so dass keine Möglichkeit eines Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.
- Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.
d) therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B
- Für therapienaive und therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Patientenpopulationen c) und d) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt.
- In der Recherche des pharmazeutischen Unternehmers konnte keine relevanten Studien identifiziert werden, so dass keine Möglichkeit eines Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.
- Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.
Zugehörige Verfahren
| Tenofoviralafenamid (2) | Vemlidy® | Gilead Sciences GmbH | Chronische Hepatitis B, ≥ 12 Jahre | 12.400–38.100 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tenofoviralafenamid (1) | Vemlidy® | Gilead Sciences GmbH | Chronische Hepatitis B |
0
12.400–38.100 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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