Tenofoviralafenamid (2) – Vemlidy®
Chronische Hepatitis B, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2018 – Zulassung: 09.01.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 22.03.2019 |
| Wirkstoff | Tenofoviralafenamid |
| Handelsname | Vemlidy® |
| Pharm. Unternehmer | Gilead Sciences GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-394 |
| ATC-Code | J05AF13 Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (J05AF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B18.0Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus, B18.11Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1, B18.12Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2, B18.13Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3, B18.19Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I100035Chronische Virushepatitis B, I126275Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 1, I126279Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 2, I126287Chronische Virushepatitis B ohne Delta-Virus, Phase 3, I29600Chronische Virushepatitis B mit Delta-Virus |
| DDD Tagesdosis | 25 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Hepatitis B / Hepatitis D (HBV / HDV) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Ablauf Befristung
Ursprünglicher Beschluss: Tenofoviralafenamid (1) (21.09.2017) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) |
Therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B |
(Peg-)Interferon alfa oder Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| b) |
Therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B |
Eine patientenindividuelle Therapie, unter Auswahl von (Peg-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Lamivudin und Telbivudin, in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen |
| c) |
Therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B |
Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| d) |
Therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B |
Tenofovirdisoproxil |
| a) |
Therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B |
(Peg-)Interferon alfa oder Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| b) |
Therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B |
Eine patientenindividuelle Therapie, unter Auswahl von (Peg-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Lamivudin und Telbivudin, in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen |
| c) |
Therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B |
Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| d) |
Therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B |
Tenofovirdisoproxil |
| a) |
Therapienaive erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B |
(Peg-)Interferon alfa oder Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| b) |
Therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B |
Patientenindividuelle Therapie, unter Auswahl von (Peg-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil, Entecavir, Adefovirdipivoxil, Lamivudin und Telbivudin |
| c) |
Therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B |
Tenofovirdisoproxil oder Entecavir |
| d) |
Therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B |
Tenofovirdisoproxil |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
4 (GS 108, GS 108-C, GS 110, GS 110-C) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
ja |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Alter |
- Klinische Studien
- Zum Nachweis des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer Interimsergebnisse der randomisierten, doppelblinden und multizentrischen klinischen Studien GS108, GS108-C, GS110 und GS110-C vor.
- Bei diesen Studien handelt es sich um zulassungsrelevante Untersuchungen zum Vergleich von Tenofoviralafenamid mit Tenofovirdisoproxil bei therapienaiven und therapieerfahrenen erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion mit positivem (GS110/-C) bzw. negativem (GS108/-C) HBe-Antigen-Nachweis.
b) therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B
- Für therapieerfahrene erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine relevanten Daten vor.
- In die Studien GS108, GS108-C, GS110 und GS110-C wurden zwar auch therapieerfahrene Patienten eingeschlossen, allerdings wurde die patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patienten nicht umgesetzt.
- Es lässt sich daher aus den vorliegenden Daten kein Zusatznutzen ableiten.
c) therapienaive jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B
- Für therapienaive und therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Patientenpopulationen c) und d) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt.
- In der Recherche des pharmazeutischen Unternehmers konnte keine relevanten Studien identifiziert werden, so dass keine Möglichkeit eines Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.
- Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.
d) therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B
- Für therapienaive und therapieerfahrene jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Patientenpopulationen c) und d) wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt.
- In der Recherche des pharmazeutischen Unternehmers konnte keine relevanten Studien identifiziert werden, so dass keine Möglichkeit eines Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.
- Es lassen sich keine Aussagen zu einem Zusatznutzen ableiten.
Zugehörige Verfahren
| Tenofoviralafenamid (2) | Vemlidy® | Gilead Sciences GmbH | Chronische Hepatitis B, ≥ 12 Jahre | 12.400–38.100 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tenofoviralafenamid (1) | Vemlidy® | Gilead Sciences GmbH | Chronische Hepatitis B |
0
12.400–38.100 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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