Sucroferric Oxyhydroxide (1) – Velphoro®
Serumphosphatspiegelkontrolle bei chronischer Nierenerkrankung
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2014 – Zulassung: 26.08.2014 |
|---|---|
| Beschluss | 19.03.2015 |
| Wirkstoff | Sucroferric Oxyhydroxide |
| Handelsname | Velphoro® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-136 |
| ATC-Code | V03AE05 Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie (V03AE) |
| ICD-10 Codes (AIS) | N18.5Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5, N18.9Chronische Nierenkrankheit, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I87161Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz, I87179Chronische Nierenkrankheit |
| DDD Tagesdosis | 1.5 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Chronische Nierenerkrankung (CKD) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Sucroferric Oxyhydroxid Oxyhydroxid Velphoro® wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro® sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist | Kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat |
| b) | Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind | Sevelamer oder Lanthankarbonat |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (PA-CL-03 A, PA-CL05A/B) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT (off-label) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Patienten-Eignung |
- Klinische Studien
- Zur Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer) legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden offenen, randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B vor.
- In der 6-armigen Phase-II-Studie PA-CL-03A wurden erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse und mit einem Serumphosphatspiegel von mindestens 1,78 mmol/l untersucht. Verglichen wurde Sucroferric Oxyhydroxid in 5 fixen Dosierungen mit Sevelamerhydrochlorid in fixer Dosierung von 4,8 g/Tag.
- Bei der Studie PA-CL-05A/05B handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie. Verglichen wurde Sucroferric Oxyhydroxid mit Sevelamerkarbonat.
Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels
- Ein Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxid zur Behandlung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer) ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer stellt keine separaten Ergebnisse für Patienten, die für eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern infrage kommen, dar. Im Dossier werden nur Ergebnisse für die gesamte Studienpopulationen der Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B sowie für die Teilpopulation der Patienten mit Kontraindikation für kalziumhaltige Phosphatbinder (siehe b)), dargestellt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten Studien für die Bewertung eines Zusatznutzens, weder separat für diese Teilpopulation, noch für die Gesamtpopulation, vorgelegt (siehe Ausführungen Seite 5-9). Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher für Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist, nicht belegt.
Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind (z. B. Hyperkalzämie)
- Ein Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sevelamer ist nicht belegt.
- Zur Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer) bei Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Teilpopulationen der beiden Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B vor, die Patienten mit Kontraindikation für Kalziumhaltige Phosphatbinder umfasst. Da die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Studien jedoch für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid, sowohl für die Gesamtpopulation, als auch für Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind, aus den oben ausgeführten Gründen (Seite 5-9) für eine Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet sind, ist der Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxid in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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