Sotorasib (1) – Lumykras®
Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.02.2022 – Zulassung: 06.01.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 04.08.2022 Patientengruppen aufgehoben |
| Befristung bis | 01.02.2023 |
| Wirkstoff | Sotorasib |
| Handelsname | Lumykras® |
| Pharm. Unternehmer | Amgen Europe B.V. |
| G-BA Vorgangsnummer | D-787 |
| ATC-Code | L01XX73 Andere antineoplastische Mittel (L01XX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 0.96 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens |
Erstbewertung
Aufgehoben durch: Sotorasib (2) (03.08.2023) |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Lumykras wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie: -Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder -Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder -Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder -Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung) |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie: - Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen)) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie) |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CodeBreak 100) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + historischer Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Anzahl Arzneimittel, Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sotorasib legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der noch laufenden offenen, nicht kontrollierten, multizentrische Studie CodeBreak 100 der Phase I und II vor.
- Für die vorliegende Nutzenbewertung wird die Phase II der Studie CodeBreak 100 betrachtet. Hierfür wurden Patientinnen und Patienten mit NSCLC und KRAS p.G12C-Mutation eingeschlossen, die nach einer Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und/oder einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie sowie einer zielgerichteten Therapie onkogener Treibermutationen eine Krankheitsprogression aufwiesen.
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Adjustierung bezüglich potenziell relevanter Effektmodifikatoren oder prognostischer Faktoren.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Adjustierung bezüglich potenziell relevanter Effektmodifikatoren oder prognostischer Faktoren.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Adjustierung bezüglich potenziell relevanter Effektmodifikatoren oder prognostischer Faktoren.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
| Sotorasib (2) | Lumykras® | Amgen Europe B.V. | Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie | 480–1.040 | 44% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen | |
| Sotorasib (1) | Lumykras® | Amgen Europe B.V. | Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie |
500–1.080
560–1.210 |
100% Zusatznutzen nicht belegt Patientengruppen aufgehoben |
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