Solriamfetol (2) – Sunosi®
Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2021 – Zulassung: 16.01.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 18.03.2022 |
| Wirkstoff | Solriamfetol |
| Handelsname | Sunosi® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Neuer Inverkehrbringer: Atnahs Pharma Denmark ApS |
| G-BA Vorgangsnummer | D-739 |
| ATC-Code | N06BA14 Zentral wirkende Sympathomimetika (N06BA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G47.31Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, R40.0Somnolenz |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20827Schläfrigkeit, I28154Obstruktive Schlafapnoe |
| DDD Tagesdosis | 75 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Obstruktive Schlafapnoe (OSA), Schlafstörungen / Insomnie / Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte | Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (14-003) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT (off-label) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie 14-003 vor. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren mit diagnostizierter OSA eingeschlossen wurden.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt unterstützend eine Teilpopulation der Studie 14-005 vor. Dabei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Verlängerungsstudie, an der Patientinnen und Patienten mit OSA oder mit Narkolepsie teilnehmen konnten, die zuvor bereits eine Studie des pU mit Solriamfetol (u.a. die Studie 14-003) abgeschlossen hatten.
Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte
- Für Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Die Studie 14-003 kann aus den genannten Gründen, insbesondere aufgrund der kurzen Studiendauer und der fehlenden individuellen Dosierung, nicht für die Bewertung des Zusatznutzens herangezogen werden. Es erfolgt daher keine Auswertung auf Endpunktebene.
- Die ergänzend vorgelegte einarmige Studie 14-005 kann nicht berücksichtigt werden, da sich aufgrund des fehlenden Vergleichsarms keine Aussagen zum Zusatznutzen von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lassen.
- Gesamtbewertung
- Insgesamt liegen keine Daten vor, die zur Bewertung des Zusatznutzens geeignet sind. Der Zusatznutzen für Solriamfetol im Anwendungsgebiet übermäßige Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen, deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte, ist daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Solriamfetol (2) | Sunosi® | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd. | Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie | 200.000–400.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Solriamfetol (1) | Sunosi® | Jazz Pharmaceuticals | Narkolepsie | 16.200–19.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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