Solriamfetol (1) – Sunosi®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Die vorgelegten RCTs mit Solriamfetol sowie Modafinil, wie auch die auf diesen Studien basierenden indirekten Vergleiche sind für die vorliegende Nutzenbewertung jedoch nicht geeignet.

a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie

• Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Modafinil oder Pitolisant bestimmt.
• In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie keine relevanten Daten vor.
• Der G-BA betrachtet die dargelegten indirekten Vergleiche insgesamt als nicht geeignet, patientenrelevante Effekte zum Zusatznutzen von Solriamfetol ableiten zu können.
• Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
• Indirekter Vergleich Solriamfetol vs. Modafinil
  • Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich (Patientengruppe a: Solriamfetol vs. Modafinil über den Brückenkomparator Placebo) auf Basis von RCTs mit Solriamfetol sowie Modafinil vor.
  • So waren die in den RCTs erlaubten Vor- und Begleitmedikation zur Behandlung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit und/oder zur Behandlung der Kataplexien zum Teil unterschiedlich eingeschränkt.
  • Auch erfolgte darüber hinaus keine den Empfehlungen der jeweiligen Fachinformation entsprechende, patientenindividuelle Dosiseinstellung von Solriamfetol und Modafinil in Abhängigkeit vom Ansprechen.
  • Des Weiteren wiesen die für die indirekten Vergleiche vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigten RCTs im Vergleichsarm eine Studiendauer von 8 Wochen auf und sind folglich zu kurz, um Aussagen zum Zusatznutzen im vorliegenden Anwendungsgebiet abzuleiten.
  • Unabhängig von den zuvor genannten Aspekten sind die vom pharmazeutischen Unternehmer für Patientengruppe a herangezogenen Studien für einen indirekten Vergleich auch nicht ähnlich genug (u.a. unterschiedliche Vor- und Begleitbehandlung der in die Studien eingeschlossenen Patienten).
• Indirekter Vergleich Solriamfetol vs. Pitolisant
  • Wie bereits unter der Patientengruppe a beschrieben, hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier für die von Patientengruppe a und b umfasste Gesamtpopulation erwachsener Patienten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie auch eine weitere, gemeinsame Fragestellung gegenüber der alternativen zweckmäßigen Vergleichstherapie Pitolisant bedient.
  • Auch der hierfür vorgelegte indirekte Vergleich der Solriamfetol-Studie 14-002 und der Pitolisant-Studien HARMONY I und HARMONY Ibis über den Brückenkomparator Placebo ist analog der Begründung zum indirekten Vergleich Solriamfetol vs. Modafinil nicht geeignet (zu kurze Studiendauer; keine den Empfehlungen der jeweiligen Fachinformation entsprechende, patientenindividuelle Dosiseinstellung von Solriamfetol bzw. Pitolisant; formal fehlende Auftrennung in die von der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgegebenen Patientengruppen a und b).
  • Darüber hinaus sind die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogenen Studien in Hinblick auf die zu untersuchende Patientengruppe für einen indirekten Vergleich auch nicht hinreichend ähnlich.

b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie

• Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Natriumoxybat oder Pitolisant bestimmt.
• In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie keine relevanten Daten vor.
• Der G-BA betrachtet die dargelegten indirekten Vergleiche insgesamt als nicht geeignet, patientenrelevante Effekte zum Zusatznutzen von Solriamfetol ableiten zu können.
• Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
• Indirekter Vergleich Solriamfetol vs. Natriumoxybat
  • Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer analog zur Patientengruppe a einen indirekten Vergleich (Patientengruppe b: Solriamfetol vs. Natriumoxybat über den Brückenkomparator Placebo) auf Basis von RCTs mit Solriamfetol sowie Natriumoxybat vor.
  • So waren die in den RCTs erlaubten Vor- und Begleitmedikation zur Behandlung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit und / oder zur Behandlung der Kataplexien zum Teil unterschiedlich eingeschränkt.
  • Darüber hinaus erfolgte keine den Empfehlungen der jeweiligen Fachinformation entsprechende, patientenindividuelle Dosiseinstellung von Solriamfetol und Natriumoxybat in Abhängigkeit vom Ansprechen.
  • Des Weiteren wiesen die für die indirekten Vergleiche vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigten RCTs im Vergleichsarm eine Studiendauer von 8 Wochen auf und sind folglich zu kurz, um Aussagen zum Zusatznutzen im vorliegenden Anwendungsgebiet abzuleiten.
  • Unabhängig von den zuvor genannten Aspekten sind die vom pharmazeutischen Unternehmer für Patientengruppe b herangezogenen Studien für einen indirekten Vergleich auch nicht ähnlich genug (u.a. unterschiedliche Vor- und Begleitbehandlung der in die Studien eingeschlossenen Patienten).
• Indirekter Vergleich Solriamfetol vs. Pitolisant
  • Wie bereits unter der Patientengruppe a beschrieben, hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier für die von Patientengruppe a und b umfasste Gesamtpopulation erwachsener Patienten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie auch eine weitere, gemeinsame Fragestellung gegenüber der alternativen zweckmäßigen Vergleichstherapie Pitolisant bedient.
  • Wie bereits für Patientengruppe a begründet wurde, ist auch dieser vorgelegte indirekte Vergleich der Solriamfetol-Studie 14-002 und der Pitolisant-Studien HARMONY I und HARMONY Ibis über den Brückenkomparator Placebo nicht für die Nutzenbewertung geeignet (zu kurze Studiendauer; keine den Empfehlungen der jeweiligen Fachinformation entsprechende, patientenindividuelle Dosiseinstellung von Solriamfetol bzw. Pitolisant; formal fehlende Auftrennung in die von der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgegebenen Patientengruppen a und b).
  • Darüber hinaus sind die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogenen Studien in Hinblick auf die zu untersuchende Patientengruppe für einen indirekten Vergleich auch nicht hinreichend ähnlich.