Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir (2) – Vosevi®
Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.10.2021 – Zulassung: 16.09.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 07.04.2022 |
| Wirkstoff | Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir |
| Handelsname | Vosevi® |
| Pharm. Unternehmer | Gilead Sciences GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-735 |
| ATC-Code | J05AP56 Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen (J05AP) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B18.2Chronische Virushepatitis C |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I29602Chronische Virushepatitis C |
| DDD Tagesdosis | 0.4 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Hepatitis C (HCV) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C | Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (G367-1175) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + kein Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 22.06.2021 – Änderung der wissenschaftlichen Datenlage |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren Ergebnisse der nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen, einarmigen Phase-II-Studie G367-1175 vor.
Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C
- Die vorgelegte einarmige Studie G367-1175 ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet; dies wäre allenfalls bei sehr großen Effekten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.
- Mortalität
- Es traten keine Todesfälle auf.
- Morbidität
- Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde unter Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bei allen 21 Patientinnen und Patienten (100 %) erreicht.
- Die Ergebnisse der Studie G367-1175 liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Große Effekte gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie können daher nicht angenommen werden.
- Lebensqualität
- Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie mittels PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) zu Studienbeginn sowie zu Woche 12 und 24 nach Therapieende erhoben.
- Es ergibt sich eine Änderung im Studienverlauf von – 1,0 Punkten zu Woche 12 und – 0,2 Punkten zu Woche 24 im Gesamtscore.
- Aufgrund der nichtvergleichenden Daten sind die Ergebnisse nicht ausreichend interpretierbar.
- Nebenwirkungen
- In der Studie G367-1175 traten ein schwerwiegendes unerwünschte Ereignis (sUE) und keine Abbrüche aufgrund von UE auf.
- Gesamtbewertung
- Die vorgelegte einarmige Studie G367-1175 ist aufgrund des Fehlens des Vergleiches zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet; dies wäre allenfalls bei sehr großen Effekten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.
- Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde unter Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bei allen 21 Patientinnen und Patienten (100 %) erreicht. Die Ergebnisse der Studie G367-1175 liegen in derselben Größenordnung wie diejenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Es traten keine Todesfälle, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis sowie keine unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Die vorliegenden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht ausreichend interpretierbar.
- Insgesamt kann auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
Zugehörige Verfahren
| Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir (2) | Vosevi® | Gilead Sciences GmbH | Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren | 24–39 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir (1) | Vosevi® | Gilead Sciences GmbH | Chronische Hepatitis C | 104.600 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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