Selinexor (2) – Nexpovio®
Multiples Myelom (mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2022 – Zulassung: 26.03.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 16.03.2023 |
| Wirkstoff | Selinexor |
| Handelsname | Nexpovio® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Stemline Therapeutics B.V.
Neuer Inverkehrbringer: Menarini Stemline Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-864 |
| ATC-Code | L01XX66 Andere antineoplastische Mittel (L01XX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C90.00Multiples Myelom: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C90.01Multiples Myelom: In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I21328Multiples Myelom, I31059Multiples Myelom in kompletter Remission |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom (MM) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Nexpovio ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Multiplem Myelom, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist | Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bortezomib Monotherapie - Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin - Bortezomib + Dexamethason - Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason - Carfilzomib + Dexamethason - Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason - Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason - Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason - Daratumumab Monotherapie - Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason - Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason - Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason - Lenalidomid + Dexamethason - Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Dexamethason - Cyclophosphamid (in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln) - Melphalan - Doxorubicin - Carmustin (in Kombination mit anderen Zytostatika und einem Nebennierenrindenhormon, besonders Prednison) - Vincristin - Dexamethason - Prednisolon - Prednison - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (STORM, XPORT-MM-02) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + historischer Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 29.03.2022 – Stellungnahme der Fachgesellschaften, Neuer G-BA Beschluss |
- Klinische Studien
- Die Studie STORM ist eine abgeschlossene, multizentrische 1-armige Studie, bei der die Intervention aus Selinexor + Dexamethason bestand.
- Die Studie XPORT-MM-028 ist eine noch laufende, multizentrische Studie, in der unter anderem verschiedene Selinexor- und Dexamethason-Dosierungen miteinander verglichen werden.
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Selinexor (1) | Nexpovio® | Stemline Therapeutics B.V. | Multiples Myelom (mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason) | 4.700–7.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Selinexor (2) | Nexpovio® | Stemline Therapeutics B.V. | Multiples Myelom (mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason) | 570–1.130 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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