Rimegepant (2) – Vydura®

• Klinische Studien
  • In der Studie CHALLENGE-MIG wurden Erwachsene mit Migräne mit oder ohne Aura mit durchschnittlich 4 bis 14 Migränekopfschmerztagen und mindestens 2 Migräneattacken pro Monat in den 3 Monaten vor der ersten Studienvisite sowie in der prospektiven Baselinephase eingeschlossen.
  • In der Studie wurde die Gabe von Rimegepant gegenüber Galcanezumab untersucht.

a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.

b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Patientengruppe b) die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG (Vergleich Rimegepant vs. Galcanezumab) und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor (Vergleich Rimegepant vs. Placebo). Übereinstimmend mit dem pharmazeutischen Unternehmer ist die Studie BHV3000-305 aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht geeignet für die Nutzenbewertung von Rimegepant.
• Insgesamt geht jedoch aus den vorgelegten Angaben zu der Studie nicht hervor, ob und wie viele der Patientinnen und Patienten in der Studie der Patientenpopulation b) entsprechen. Damit sind die vorgelegten Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet.
• Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.