Rilpivirin (2) – Edurant®
HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.01.2016 – Zulassung: 20.11.2015 |
|---|---|
| Beschluss | 16.06.2016 |
| Wirkstoff | Rilpivirin |
| Handelsname | Edurant® |
| Pharm. Unternehmer | Janssen-Cilag GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-209 |
| ATC-Code | J05AG05 Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (J05AG) |
| ICD-10 Codes (AIS) | B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion) |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit |
| DDD Tagesdosis | 25 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten HIV |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Edurant® in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. [Erweiterung des bisherigen Anwendungsgebiets um den Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren] |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml | Efavirenz in Kombination mit Abacavir + Lamivudin |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (TMC278-C213) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + historischer Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Der Nutzenbewertung liegt die einarmige, unverblindete Phase-II-Zulassungsstudie TMC278-C213 mit 36 Patienten im Alter von ≥12 bis <18 Jahren zugrunde.
Antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Altersbereich von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
- Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
- Auf Basis der Angaben im Dossier, der Nutzenbewertung des IQWiG und der Stellungnahmen zur Nutzenbewertung stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
- Morbidität - Virologisches Ansprechen
- Untersucht wurde Rilpivirin in der zugelassenen Dosierung von 25 mg in Kombination mit 2 NRTI als sog. Sockeltherapie („Backbone“). Es wurden Daten nach 24 und nach 48 Wochen erhoben und die Endpunkte „Virologisches Ansprechen“, [...] untersucht.
- Im Stellungnahmeverfahren wurde ein nicht-adjustierter, indirekter Vergleich von Rilpivirin mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz für den Endpunkt „virologisches Ansprechen“ nach Woche 48 nachgereicht.
- Aufgrund erheblicher methodischer Defizite (ungleiche Studienpopulationen, unterschiedliche Operationalisierung von Endpunkten, abweichende Patientencharakteristika, fehlende Übereinstimmung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Backbone, etc.) war der vorgelegte indirekte Vergleich nicht geeignet und kann im Rahmen der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt werden.
- Morbidität - Virologisches Versagen
- Untersucht wurde Rilpivirin in der zugelassenen Dosierung von 25 mg in Kombination mit 2 NRTI als sog. Sockeltherapie („Backbone“). Es wurden Daten nach 24 und nach 48 Wochen erhoben und die Endpunkte [...] „Virologisches Versagen“ [...] untersucht.
Zugehörige Verfahren
| Rilpivirin (2) | Edurant® | Janssen-Cilag GmbH | HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre | 10 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Rilpivirin (1) | Edurant® | Janssen-Cilag GmbH | HIV-Infektion | 1.260 | 100% Beleg für geringer Zusatznutzen |
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