Remimazolam (2) – Byfavo®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert im vorliegenden Anwendungsgebiet die zulassungsbegründenden Studien CNS7056-011, CNS7056-022 und ONO-2745-05 zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol und die Studie CNS7056-010 mit Propofol zur Einleitung und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie im Vergleichsarm.

Erwachsene, die eine allgemeine Anästhesie benötigen

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• In der Gesamtschau ist für Remimazolam zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Remimazolam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
• Er identifiziert im vorliegenden Anwendungsgebiet die zulassungsbegründenden Studien CNS7056-011, CNS7056-022 und ONO-2745-05 zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol und die Studie CNS7056-010 mit Propofol zur Einleitung und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie im Vergleichsarm.
• Die Studien CNS7056-022 und ONO-2745-05 stellt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier dar, bereitet die Ergebnisse jedoch nicht im Rahmen der Nutzenbewertung auf.
• Der pharmazeutische Unternehmer schätzt, die von ihm identifizierten zulassungsbegründenden Studien als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein.
• Er begründet dies damit, dass in keiner der Zulassungsstudien eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) bzw. von Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie) eingesetzt wurde.
• Die Wirkstoffe Propofol bzw. Sevofluran stellen jedoch benannte Optionen im Rahmen der individualisierten Therapie dar.
• Die Zulassungsstudien könnten somit Aussagen für jene Patientinnen und Patienten erlauben, für die Propofol oder Sevofluran eine geeignete Therapie darstellt.
• Für diese Teilpopulationen hat der pharmazeutische Unternehmer jedoch weder im Dossier noch im Stellungnahmeverfahren aufbereitete Daten vorgelegt.
• Insgesamt ist festzustellen, dass die zulassungsbegründenden Studien potenziell geeignete Daten für die Nutzenbewertung von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bzw. Sevofluran enthalten.
• Zusätzlich identifiziert das IQWiG weitere für die Nutzenbewertung relevante Studien, die potenziell geeignete Daten von Remimazolam im Vergleich zu Propofol enthalten.
• Auch diese Studienergebnisse legt der pharmazeutische Unternehmer nicht vor.