Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (2) – Ryeqo®

Endometriose, nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2023 – Zulassung: 30.10.2023
Beschluss 16.05.2024
Wirkstoff Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat
Handelsname Ryeqo®
Pharm. Unternehmer Gedeon Richter Pharma GmbH Allgemeine
G-BA Vorgangsnummer D-997
ATC-Code H01CC54 Gonadotropin-Releasing-Hormonantagonisten (H01CC)
ICD-10 Codes (AIS) N80.0Endometriose des Uterus, N80.1Endometriose des Ovars, N80.2Endometriose der Tuba uterina, N80.3Endometriose des Beckenperitoneums, N80.4Endometriose des Septum rectovaginale und der Vagina, N80.5Endometriose des Darmes, N80.6Endometriose in Hautnarbe, N80.8Sonstige Endometriose, N80.9Endometriose, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I21467Endometriosis vaginae, I23944Endometriose, I6951Endometriosis genitalis externa, I7298Endometriosis uteri, I7303Endometriosis ovarii, I7307Endometriose der Tuba uterina, I7311Endometriose des Beckenperitoneums, I7315Intestinale Endometriose, I7318Hautnarbenendometriose
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Urogenitalsystems Endometriose
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose

Patientengruppe Indikation ZVT
Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden; zur symptomatischen Behandlung - patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, möglicher Organdestruktionen sowie der Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von o Dienogest o GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin) o Operativen Maßnahmen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
ZVT-Änderung 03.04.2023 – Änderung des Therapiestandards

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer legt eine Metaanalyse der beiden Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 mit identischem Studiendesign vor. Es handelt sich um randomisierte, doppelblinde Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der freien Kombination von Relugolix und Estradiol (E2)/Norethisteronacetat (NETA) mit Placebo über 24 Wochen vergleichen wurde.

Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden; zur symptomatischen Behandlung

  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden (zur symptomatischen Behandlung) ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden, nicht belegt, da keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
  • In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden, nicht belegt, da keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.

Zugehörige Verfahren

Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (2) Ryeqo® Gedeon Richter Pharma GmbH Allgemeine Krankheiten des Urogenitalsystems Endometriose, nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung 8.200–13.900 100% Zusatznutzen nicht belegt
Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (1) Ryeqo® Gedeon Richter Pharma GmbH Krankheiten des Urogenitalsystems Uterusmyom 20.160–100.840 50% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen


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