Regadenoson (2) – Rapiscan®

Messung der fraktionellen Flussreserve der Stenose

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.03.2019 – Zulassung: 23.01.2019
Beschluss 15.08.2019 aufgehoben
Wirkstoff Regadenoson
Handelsname Rapiscan®
Pharm. Unternehmer Dossier: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Neuer Inverkehrbringer: GE HEALTHCARE AS
G-BA Vorgangsnummer D-443
ATC-Code C01EB21 Andere Herzmittel (C01EB)
DDD Tagesdosis 0.4 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Sonstiges Diagnostika
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Rapiscan® ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:

  • […]
  • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind.
Patientengruppe Indikation ZVT
Pharmakologischer Stressauslöser, bei erwachsenen Patienten angewendet für die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind Pharmakologische Stressauslösung nach Maßgabe des Arztes

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: )

Patienten, bei denen unter Anwendung eines pharmakologischen Stressauslösers die fraktionelle Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie gemessen wird, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind

  • Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt kein vollständiges Dossier eingereicht.
  • Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung erfolgt, ob der Wirkstoff Regadenoson im Anwendungsgebiet Messung der FFR einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat und dass der Zusatznutzen von Regadenoson im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
  • Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
  • Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
    • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine pharmakologische Stressauslösung nach Maßgabe des Arztes vom G-BA bestimmt.

Zugehörige Verfahren

Regadenoson (2) Rapiscan® GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Sonstiges Messung der fraktionellen Flussreserve der Stenose 0
780.000 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Regadenoson (1) Rapiscan® Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Sonstiges Myokardperfusionsaufnahmen 41.000 100% Zusatznutzen nicht belegt


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