Regadenoson (1) – Rapiscan®
Myokardperfusionsaufnahmen
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.04.2011 – Zulassung: 06.09.2010 |
|---|---|
| Beschluss | 29.03.2012 |
| Wirkstoff | Regadenoson |
| Handelsname | Rapiscan® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Neuer Inverkehrbringer: GE HEALTHCARE AS |
| G-BA Vorgangsnummer | D-024 |
| ATC-Code | C01EB21 Andere Herzmittel (C01EB) |
| ICD-10 Codes (AIS) | I25.0Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Krankheit, so beschrieben, I25.10Atherosklerotische Herzkrankheit: Ohne hämodynamisch wirksame Stenosen, I25.11Atherosklerotische Herzkrankheit: Ein-Gefäß-Erkrankung, I25.12Atherosklerotische Herzkrankheit: Zwei-Gefäß-Erkrankung, I25.13Atherosklerotische Herzkrankheit: Drei-Gefäß-Erkrankung, I25.14Atherosklerotische Herzkrankheit: Stenose des linken Hauptstammes, I25.15Atherosklerotische Herzkrankheit: Mit stenosierten Bypass-Gefäßen, I25.16Atherosklerotische Herzkrankheit: Mit stenosierten Stents, I25.19Atherosklerotische Herzkrankheit: Nicht näher bezeichnet, I25.20Alter Myokardinfarkt: 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend, I25.21Alter Myokardinfarkt: 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend, I25.22Alter Myokardinfarkt: 1 Jahr und länger zurückliegend, I25.29Alter Myokardinfarkt: Nicht näher bezeichnet, I25.3Herz-(Wand-)Aneurysma, I25.4Koronararterienaneurysma, I25.5Ischämische Kardiomyopathie, I25.6Stumme Myokardischämie, I25.8Sonstige Formen der chronischen ischämischen Herzkrankheit, I25.9Chronische ischämische Herzkrankheit, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I10036Koronararteriitis, I109524Atherosklerotische Herzkrankheit mit stenosierten Stents, I110333Atherosklerotische Drei-Gefäß-Erkrankung, I110335Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Krankheit, I118214Atherosklerotische Zwei-Gefäß-Erkrankung, I15960Koronare Herzkrankheit, I25131Koronararterienaneurysma, I25611Myokardischämie, I26868Alter Myokardinfarkt, I26874Ischämische Kardiomyopathie, I26875Stumme Myokardischämie, I67390Myokardaneurysma, I85206Arteriosklerose eines Herzgefäßes, I86825Stenose des linken Hauptstammes der Koronararterien, I86826Atherosklerotische Herzkrankheit mit stenosiertem Bypass-Gefäß, I86827Alter Myokardinfarkt, 29 Tage bis unter 4 Monate zurückliegend, I86828Alter Myokardinfarkt, 4 Monate bis unter 1 Jahr zurückliegend, I86829Alter Myokardinfarkt, 1 Jahr und länger zurückliegend, I98163Atherosklerotische Herzkrankheit ohne hämodynamisch wirksame Stenosen |
| DDD Tagesdosis | 0.4 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Diagnostika |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Rapiscan® ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene, nicht ausreichend körperlich belastbare Patienten, als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden | Adenosin |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
- Der Wirkstoff Regadenoson wurde am 15. April 2011 erstmalig in Verkehr gebracht.
- Zum 14. Oktober 2011 wurde nach der Übergangsregelung gemäß § 10 Abs.1 und 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) das abschließende Dossier zu diesem Wirkstoff beim G-BA eingereicht.
Patienten, bei denen eine myokardiale Perfusionsbildgebung mit pharmakologischer Belastung durchgeführt wird
- Der pharmazeutische Unternehmer hat die für die Nutzenbewertung von Regadenoson erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt.
- Damit gilt der Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs.1 Satz 5 SGB V).
- Vorliegend fehlt es an der für die Bewertung des Zusatznutzens erforderlichen bibliographischen Literaturrecherche.
- Die bibliographische Literaturrecherche dient dazu, sicherzustellen, dass das zur Beantwortung der Fragestellung verfügbare Erkenntnismaterial vollständig vorliegt, mithin der G-BA in die Lage versetzt wird, in nachvollziehbarer Weise feststellen zu können, ob der pharmazeutische Unternehmer der ihm nach § 4 Abs.6 AM-NutzenV obliegenden Verpflichtung nachgekommen ist, alle für die konkrete Fragestellung der Nutzenbewertung relevanten Studien zu ermitteln.
- Da die bibliographische Literaturrecherche durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt wurde, kann die Vollständigkeit des Studienpools nicht beurteilt werden.
- Eine Bewertung des Zusatznutzens von Regadenoson wurde vor dem Hintergrund der fraglichen Vollständigkeit des Studienpools nicht vorgenommen.
- Legt ein pharmazeutischer Unternehmer die für die Nutzenbewertung eines Arzneimittels nach § 35a SGB V erforderlichen Nachweise nicht vollständig vor, können diese im laufenden Bewertungsverfahren nicht mehr nachgeschoben und berücksichtigt werden.
- Dies folgt aus § 35a Abs.1 Satz 4 SGB V, der für den Fall einer unterbliebenen oder nicht vollständigen Vorlage der erforderlichen Nachweise anordnet, dass der Zusatznutzen des zu bewertenden Arzneimittels als nicht belegt gilt.
- Darüber hinaus führte die Auswertung der Stellungnahmeverfahren zu keiner Änderung der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Zugehörige Verfahren
| Regadenoson (2) | Rapiscan® | GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG | Messung der fraktionellen Flussreserve der Stenose |
0
780.000 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben | |
| Regadenoson (1) | Rapiscan® | Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. | Myokardperfusionsaufnahmen | 41.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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